衛(wèi)科教發(fā)【2006】44號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

自我部2001年頒布《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）和2003年頒布《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)規(guī)范、基本標準及倫理原則》、《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫評審、審核和審批管理程序》以來，我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)已開始步入規(guī)范有序的程序化管理階段。

為深入貫徹落實兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》，進一步推動和促進上述技術(shù)的規(guī)范化應(yīng)用和法制化管理，鞏固和提高我國生殖醫(yī)學(xué)整體水平，切實保護人民群眾健康權(quán)益和醫(yī)療機構(gòu)以及衛(wèi)生技術(shù)人員合法權(quán)利，依據(jù)兩個《辦法》中關(guān)于對批準證書實施兩年校驗的規(guī)定，我部制定了《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則》（以下簡稱《校驗實施細則》）?，F(xiàn)將《校驗實施細則》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事宜通知如下：

一、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強并制定轄區(qū)內(nèi)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫機構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃，并將設(shè)置規(guī)劃報我部備案。不可盲目增加開展上述技術(shù)的機構(gòu)，嚴禁此項技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，通過合理規(guī)劃引導(dǎo)此項技術(shù)的規(guī)范應(yīng)用與發(fā)展醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理。應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定要求，加強日常監(jiān)督、檢查和管理，對未經(jīng)審批擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)進行嚴格的清理和處罰。

二、未經(jīng)我部審批，以往曾經(jīng)開展過人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)，應(yīng)立即停止開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)活動，對以往實施此項技術(shù)的情況進行總結(jié)，妥善保存相關(guān)技術(shù)資料，嚴格按照有關(guān)文件要求進行申報、審批。自2006年5月1日起，仍未停止相關(guān)技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，省級以上行政部門將不予受理其申報的申請。

三、衛(wèi)生部于2003年10月重新修訂頒布了新的《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)規(guī)范、基本標準和倫理原則》，因此校驗工作于2005年10月開始實施。2004年6月1日前，獲得衛(wèi)生部批準正式運行人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)，應(yīng)于2006年4月31日前提出校驗申請，衛(wèi)生部將于2006年7月30日前完成對這些機構(gòu)的校驗工作。

四、已經(jīng)審批正式運行人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的機構(gòu)應(yīng)認真對照衛(wèi)生部有關(guān)文件和技術(shù)規(guī)范的要求，健全自查制度，加強內(nèi)部監(jiān)督與檢查，建立嚴格有效的自我管理和運行機制，及時總結(jié)并上報相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，不斷加強管理并提高技術(shù)水平。

五、已經(jīng)審批開展人類輔助生殖技術(shù)的各機構(gòu)，應(yīng)嚴格掌握適應(yīng)癥，避免上述技術(shù)的擴大實施和濫用。

重點加強對實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的控制與管理。開展供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的機構(gòu)，應(yīng)與經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的人類精子庫簽訂供精協(xié)議，并明確說明具體的使用用途；對用于實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的精液標本和相關(guān)病歷資料進行分別管理，由專人負責(zé)；對精液標本的入庫、出庫、使用和隨訪工作必須實施雙人核查制度并詳細登記；嚴格掌握實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)的適應(yīng)癥，應(yīng)將進行冷凍處理的胚胎結(jié)果及時向人類精子庫進行反饋。實施供精人工授精技術(shù)機構(gòu)的實驗室負責(zé)人應(yīng)具備中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)或大學(xué)本科以上專業(yè)學(xué)歷。

人類精子庫應(yīng)加強對外供精的管理，嚴禁以科研或其他任何理由向未經(jīng)審批的人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)提供精液標本醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理；制定統(tǒng)一的資料收集和信息反饋內(nèi)容，全面、詳細、及時掌握所提供精液標本的去向、用途、使用情況等信息；對用于實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)和供精人工授精技術(shù)的精液標本進行分別管理，其中，一次提供給用于實施供精體外受精-胚胎移植技術(shù)的精液標本不得超過5人/份；一次提供給用于實施供精人工授精技術(shù)的精液標本不得超過8人/份；對人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)反饋的冷凍胚胎暫時按照臨床妊娠的結(jié)果予以登記和管理。

開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)和人類精子庫應(yīng)加強聯(lián)系和溝通，及時反饋相關(guān)信息，建立一套切實有效的監(jiān)控機制，嚴格做到每1位供精者的精液標本不得使5名以上婦女妊娠并分娩。

六、已經(jīng)審批開展人類輔助生殖技術(shù)的各機構(gòu)應(yīng)嚴格控制贈卵技術(shù)的實施，嚴格掌握接受卵子贈送的適應(yīng)癥；贈卵者僅限于接受人類輔助生殖治療周期中取卵的婦女；為保障贈卵者的切身利益，應(yīng)當在其每周期取成熟卵子20個以上，并保留15個以上的基礎(chǔ)上進行贈卵；應(yīng)當在贈卵者對所贈卵子的用途、自身權(quán)利和義務(wù)完全知情同意的基礎(chǔ)上進行；對贈卵者應(yīng)參照供精者篩選的程序和標準進行相關(guān)的健康檢查及管理醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)整理；對實施贈卵技術(shù)而獲得的胚胎必須進行冷凍，對贈卵者應(yīng)在半年后進行艾滋病抗體和其他相關(guān)疾病的檢查，獲得確定安全的結(jié)果后方可解凍相關(guān)胚胎；對接受贈卵的患者要依據(jù)病情和就診時間進行排隊；嚴禁任何形式的商業(yè)化贈卵和供卵行為。未經(jīng)審批同意，禁止任何機構(gòu)實施贈卵技術(shù)。

七、經(jīng)衛(wèi)生部審核批準試運行的人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)，其試運行時間不得超過1年，應(yīng)在試運行1年期滿前2個月內(nèi)通過所在地區(qū)的省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提出正式運行評審的申請，逾期未提出申請的機構(gòu)將取消試運行資格，不得繼續(xù)實施相關(guān)的人類輔助生殖技術(shù)，省級以上衛(wèi)生行政部門在1年內(nèi)也不再受理其再次申請。

附件：衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫校驗實施細則

二○○六年二月七日