紅霉素腸溶片 別名：紅霉素. 新紅康. 威霉素.紅霉素片. 紅霉素腸溶膠囊

拼音名：Hongmeisu changrong Pian

英文名：Erythromycin Enteric-coated tablets

書(shū)頁(yè)號(hào)：2000年版二部－263

本品含紅霉素(C37H67NO13) 應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%。

性狀

本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

鑒別

取本品，除去包衣后，研細(xì)，照紅霉素項(xiàng)下的鑒別(1)、(2)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相

同的反應(yīng)。

檢查

釋放度 取本品，照釋放度測(cè)定法[附錄Ⅹ D第二法(一)],采用溶出度測(cè)定法

(附錄Ⅹ C第一法)試驗(yàn)。先以鹽酸溶液(9→1000) 為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100 轉(zhuǎn)

，依法操作，

經(jīng)2 小時(shí)，檢查每片腸膜均不得有裂縫或軟化現(xiàn)象，繼以磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 為溶劑，45分

鐘，取溶液10ml，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 稀釋成每1ml中約含紅

霉素55μg 的溶液；另取本品10片，研細(xì)，精密稱取適量（相當(dāng)于平均片重），加乙醇適量使紅

霉素溶解后，按標(biāo)示量用磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 稀釋成每1ml 中約含紅霉素55μg 的溶液。分別

量取上述二種溶液各5ml ，加硫酸溶液(75→100)5ml，混勻，放置約30～40分鐘，照分光光度法

（附錄Ⅳ A），在482nm 的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，按二者吸收度的比值計(jì)算出每片的釋放量。

限度為85%，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ A）。

含量測(cè)定

取本品4 片，研細(xì)，用乙醇適量（紅霉素約0.25g 用乙醇25ml），

分次研磨使紅霉素溶解，并用水稀釋成每1ml 中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精

密量取懸浮液適量，照紅霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。

類別

同紅霉素。

規(guī)格

(1) 0.125g（12.5萬(wàn)單位） (2) 0.25g （25萬(wàn)單位）

貯藏

密封，在干燥處保存。