生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

怎樣識別藥品批準(zhǔn)文號呢？國家藥品監(jiān)督管理局于2001年對藥品批準(zhǔn)文號和試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號的表達(dá)格式作了規(guī)定，統(tǒng)一格式為“國藥準(zhǔn)（試）字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯?dāng)?shù)字”。其中（1）“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品，“試”字代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。（2）國藥準(zhǔn)（試）字后的1位漢語拼音字母代表藥品類別，分別是H代表化學(xué)藥品，S代表生物制品，J代表進(jìn)口分裝藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，B代表保健藥品，Z代表中藥。（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內(nèi)蒙古自治區(qū)，

21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區(qū)，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區(qū)，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區(qū)，65－新疆維吾爾自治區(qū)。8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)之公元年號的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號。