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天麻素注射液的檢查

2012-12-13 19:06 醫(yī)學教育網
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pH值 應為5.0-7.0(中國藥典2005年版二部附錄Ⅵ H)。

有關物質 精密量取本品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含5mg的溶液,作為供試品溶液;精密稱取1ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(7:3)為展開劑,展開后,取出,晾干,噴以10%磷鉬酸試液,于105℃下烘烤約5分鐘,供試品溶液圖譜中如顯雜質斑點,與對照溶液主斑點比較,不得更深(1.0%)。

細菌內毒素 取本品,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅺ E),每1mg天麻素含內毒素的量應小于0.25EU。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(中國藥典2005年版二部附錄ⅠB)。

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