富馬酸比索洛爾片（征求意見稿）

Fumasuan Bisuoluo’er Pian

Bisoprolol Fumarate Tablets

本品含富馬酸比索洛爾[（C18H31NO4）2·C4H4O4]應為標示量的90.0%～110.0%

【性狀】 本品為白色片。

【鑒別】 （1） 取本品的細粉適量（約相當于富馬酸比索洛爾20mg），加水4ml溶解，濾液加高錳酸鉀試液1～3滴，紫紅色應褪去，并有棕黃色沉淀生成。

（2） 取本品的細粉適量，加水溶解并制成每1ml中約含富馬酸比索洛爾0.1mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液，照紫外－可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在271nm的波長處有最大吸收。

（3） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】含量均勻度 取本品1片，置25ml（2.5mg規(guī)格）或50ml（5mg規(guī)格）量瓶中，加水使富馬酸比索洛爾溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，照含量測定項下的方法,自“精密量取續(xù)濾液20μl”起，依法測定含量，應符合規(guī)定（附錄Ⅹ E）。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（二部附錄Ⅹ C 第三法），以水100ml（2.5mg規(guī)格）或200ml（5mg規(guī)格）為溶劑，轉速為每分鐘35轉，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定；另取富馬酸比索洛爾對照品適量，用水制成每1ml中約含25μg的溶液，同法測定，按外標法以比索洛爾峰面積計算出每片的溶出量，限度為標示量的80%，應符合規(guī)定。

有關物質 取本品適量（約相當于富馬酸比索洛爾25mg），置50ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照富馬酸比索洛爾有關物質項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰（富馬酸峰及溶劑峰除外），單個雜質峰面積不得大于對照溶液比索洛爾主峰面積的1/2（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液比索洛爾主峰面積的2倍（2.0%）。

其他 應符合片劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ A）。

【含量測定】取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于富馬酸比索洛爾5mg），置50ml量瓶中，加水適量使富馬酸比索洛爾溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，照富馬酸比索洛爾有關物質項下的色譜條件，精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取富馬酸比索洛爾對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以比索洛爾峰面積計算，即得。

【類別】 選擇性β1腎上腺素受體阻斷劑。

【規(guī)格】 （1）2.5mg （2）5mg

【貯藏】 密封，涼暗處保存。