胞磷膽堿鈉注射液

Baolindanjianna Zhusheye

Citicoline Sodium Injection

書頁(yè)號(hào)：2005年版二部－444

[修訂]

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取本品，用水制成每1ml中含2.5mg的溶液,作為供試品溶液，精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。另精密稱取5’-胞苷酸適量，加水稀釋制成每1ml中含7.5μg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照胞磷膽堿鈉項(xiàng)下的方法檢查。供試品溶液色譜圖中對(duì)應(yīng)于5’-胞苷酸的峰面積不得大于對(duì)照品溶液的主峰面積(0.3%)；其他單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。

[增訂]

【檢查】 無(wú)菌 取本品，采用直接接種法，每管培養(yǎng)基裝量不少于15ml，（以金黃色葡萄球菌為陽(yáng)性對(duì)照菌），依法檢查（附錄Ⅺ H），應(yīng)符合規(guī)定。