慢性心衰發(fā)病率中國(guó)為0.9%,不包括無(wú)癥狀性心衰,與全球一樣,呈上升之勢(shì)、病死率高,己成為21世紀(jì)全世界衛(wèi)生難題之一,ACEI和BB能延緩心衰的病程、利尿劑和洋地黃能改善生存質(zhì)量,但是國(guó)內(nèi)外對(duì)心衰L型及心腎綜合癥尚無(wú)改善生存質(zhì)量性好的有效辦法。
生脈注射液來(lái)自古方生脈飲,是益氣養(yǎng)陰的名方,國(guó)內(nèi)也曾用它治療心衰,但樣本量不大、科研設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)謹(jǐn),適應(yīng)癥不明確,用藥方法及劑量紊亂,結(jié)果缺乏說(shuō)服力。發(fā)揮作用的機(jī)制不清楚,能否調(diào)節(jié)免疫功能及炎性細(xì)胞因子也缺乏研究,國(guó)外十分重視此項(xiàng)研究,但上述問(wèn)題國(guó)內(nèi)外仍未得到解決,限制了它的應(yīng)用。技術(shù)原理及性能指標(biāo):根據(jù)血藥濃度及臨床研究,確定生脈液治療心衰的適應(yīng)癥、用藥方法,進(jìn)一步探討其取效機(jī)理,為生脈注射液在慢性心衰中的合理應(yīng)用提供依據(jù),對(duì)慢性心衰L型及心腎綜合癥提供新的治療方法。
結(jié)果表明:血藥濃度顯示60m1/次優(yōu)于30m1/次,>80m1/次則不良反應(yīng)會(huì)增加,用藥4周能減少血中TNF-alpha,調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫功能,改善收縮功能與舒張功能。改善冠心病心衰的血壓調(diào)節(jié)異常,大規(guī)模多中心臨床研究發(fā)現(xiàn)能改善慢性心衰Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)心功患者生活質(zhì)量,增加運(yùn)動(dòng)耐量,特別是心衰L型有較好的療效。創(chuàng)造性與先進(jìn)性:本研究首先吸取了以往對(duì)生脈注射液研究的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),從血藥濃度研究結(jié)合臨床選擇生脈注射液內(nèi)藥物組合及用量,先用小樣本研究它對(duì)慢性心衰的療效、作用機(jī)理、安全性,然后到較大規(guī)模全國(guó)多中心協(xié)作、研究中采用隨機(jī)對(duì)照研究,盲法評(píng)定效果。盡量減少干擾及滲雜因素,以保證結(jié)論的客觀公正和先進(jìn)性。
技術(shù)的成熟程度、適用范圍和安全性:(1)生脈注射液每日60m1較為恰當(dāng);(2)能改善心衰患者的細(xì)胞免疫、減少促炎細(xì)胞因子TNF-alpha;(3)改善缺血性心衰的收縮功能和舒張功能;(4)治療冠心病心衰的血壓調(diào)節(jié)異常綜合癥有效;(5)改善慢性心衰的生活質(zhì)量、運(yùn)動(dòng)耐量,特別是心衰L型,心衰血肌配輕度增高者有較好的療效,安全性較好,有希望填補(bǔ)這方面的空白。應(yīng)用情況及存在的問(wèn)題:(1)公開(kāi)發(fā)表論文7篇;國(guó)際交流6篇;國(guó)內(nèi):在2003年4月第7屆中國(guó)心衰學(xué)術(shù)會(huì)議上交流交流三篇;SCI收錄2篇;(2)已在成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、泰山醫(yī)學(xué)院、四川省醫(yī)院、成都市第一人民醫(yī)院等省內(nèi)外九家醫(yī)院推廣應(yīng)用。