米非司酮片

Mifeisitong Pian

Mifepristone Tablets

書頁(yè)號(hào)：2005年版二部-209

[修訂]

【檢查】 有關(guān)物質(zhì) 取含量測(cè)定項(xiàng)下細(xì)粉適量(約相當(dāng)于米非司酮50mg)，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖30分鐘使溶解，加甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液。精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（附錄ⅤD）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.05）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為304nm，理論板數(shù)按米非司酮峰計(jì)算不低于2000。取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1/2，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積。