性狀

本品為無色的澄明液體。

鑒別

取本品10ml，照硝酸甘油溶液項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

檢查

pH值 取本品5ml與飽和氯化鉀溶液1滴，混勻，依法測定（附錄Ⅵ H），

pH值應(yīng)為3.0 ～6.5 。

有關(guān)物質(zhì) 取本品，加無水乙醇制成每1ml 中含硝酸甘油1.0mg 的溶液，作為供試

品溶液；精密量取適量，加無水乙醇稀釋制成每1ml 中含硝酸甘油10μg 的溶液，作為

對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各100μl，照硝酸甘油

溶液項(xiàng)下的方法，自“分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上”起，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。

含量測定

照硝酸甘油溶液含量測定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)與測定，即得。

測定方法

方法名稱：

硝酸甘油注射液—硝酸甘油的測定—高效液相色譜法

應(yīng)用范圍：

本方法采用高效液相色譜法測定硝酸甘油注射液中硝酸甘油（C3H5N3O9）的含量。

本方法適用于硝酸甘油注射液中硝酸甘油的含量測定。

方法原理：

取本品適量，加流動(dòng)相溶解制成溶液，注入液相色譜儀，在215nm波長處檢測，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

試劑：

1. 乙腈

2. 去離子水

儀器設(shè)備：

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論板數(shù)按硝酸甘油峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動(dòng)相：乙腈+水= 50 50

2.2 檢測波長：215nm

2.3 柱溫：室溫

試樣制備：

1. 對照品溶液的制備

精密稱取硝酸甘油對照品，用流動(dòng)相溶解配制成1mL中含硝酸甘油0.1mg的溶液，搖勻，為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

精密量取本品適量，用流動(dòng)相溶解配制成1mL中約含硝酸甘油0.1mg的溶液，搖勻，為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟：

精密量取供試品溶液10μL注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長215nm處測定硝酸甘油的吸收值，另精密量取對照品溶液10μL同上處理，測定。計(jì)算出其含量。

參考文獻(xiàn)：

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，二部，p709。

類別

同硝酸甘油溶液。

規(guī)格

(1) 1ml:1mg (2) 1ml:2mg (3) 1ml:5mg (4) 1ml:10mg

貯藏

遮光，密封，在陰涼處保存。

有效期

二年藥理藥性

藥理毒理

主要藥理作用是松弛血管的平滑肌。硝酸甘油釋放一氧化氮（NO），激活鳥苷酸環(huán)化酶，使平滑肌和其他組織內(nèi)的環(huán)鳥苷酸（cGMP）增多，導(dǎo)致肌球蛋白輕鏈去磷酸化，調(diào)節(jié)平滑肌的收縮狀態(tài)，引起血管擴(kuò)張。

硝酸甘油擴(kuò)張動(dòng)靜脈血管床，以擴(kuò)張靜脈為主，其作用強(qiáng)度呈劑量相關(guān)性。外周靜脈擴(kuò)張，使血液潴留在外周，回心血量減少，左室舒張末壓（前負(fù)荷）降低。擴(kuò)張動(dòng)脈使外周阻力（后負(fù)荷）降低。動(dòng)靜擴(kuò)張使心肌耗氧量減少，緩解心絞痛。對心外膜冠狀動(dòng)脈分支也有擴(kuò)張作用。

治療劑量可降低收縮壓、舒張壓和平均動(dòng)脈壓，有效冠狀動(dòng)脈灌注壓常能維持，但血壓過度降低或心率增快使舒張期充盈時(shí)間縮短時(shí)，有效冠狀動(dòng)脈灌注壓則降低。

使增高的中心靜脈壓與肺毛細(xì)血管楔嵌壓、肺血管阻力與體循環(huán)血管阻力降低。心率通常稍增快，估計(jì)是血壓下降的反射性作用。心臟指數(shù)可增加、降低或不變。左室充盈壓和外周阻力增高伴心臟指數(shù)低的患者，心臟指數(shù)可能會(huì)有增高。相反，左室充盈壓和心臟指數(shù)正常者，靜脈注射用藥可使心臟指數(shù)稍有降低。

藥代動(dòng)力學(xué)

靜脈滴注即刻起作用。主要經(jīng)肝臟代謝，迅速而近乎完全，中間產(chǎn)物為二硝酸鹽和單硝酸鹽，終產(chǎn)物為丙三醇。兩種主要活性代謝產(chǎn)物1，2-二硝酸甘油和1，3-二硝酸甘油與母體藥物相比，作用較弱，半衰期更長。代謝后經(jīng)腎臟排出。