第一章 總 則

第一條 根據(jù)國務院《醫(yī)療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）的規(guī)定，結合本省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內從事疾病診斷、治療、體檢、推拿、鎮(zhèn)痛等活動的西醫(yī)、中醫(yī)、中西醫(yī)結合醫(yī)療機構，以及衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學等單位設立的開展診療活動的機構。

第三條 醫(yī)療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條 各級人民政府應當扶持醫(yī)療機構的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構。

第五條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門和中醫(yī)行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

地方各級人民政府工商、公安、財政、物價、民政和其他有關部門應當依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，在各自職責范圍內，配合衛(wèi)生行政部門和中醫(yī)行政部門，做好醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

第六條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐蘇部隊編制外的醫(yī)療機構，由其所在地人民政府衛(wèi)生行政部門和中醫(yī)行政部門按照本辦法管理。

中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐蘇部隊編制內的醫(yī)療機構向社會開放，報其所在地市醫(yī)|學教育網(wǎng)整理、縣（市、區(qū)）人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第二章 設置審批

第七條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求、現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況，制定醫(yī)療機構設置規(guī)劃，經同級人民政府批準后，納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設發(fā)展總體規(guī)劃。

單位或者個人設置醫(yī)療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續(xù)。

第八條 下列醫(yī)療機構的設置，由縣（市）人民政府衛(wèi)生行政部門審批，報市人民政府衛(wèi)生行政部門備案：

（一）床位不滿100張的一級綜合醫(yī)院，床位不滿80張的一級中醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院；

（二）床位不滿100張的康復醫(yī)院、縣（市）?？品乐卧海ㄕ荆?、一級婦幼保健所（站）；

（三）不設床位或者床位不滿100張的衛(wèi)生院；

（四）門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務室等醫(yī)療機構。

第九條 下列醫(yī)療機構的設置，由市或者市轄區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門審批：

（一）診所、不設床位的衛(wèi)生院；

（二）門診部、護理站（院）；

（三）區(qū)屬設床位的衛(wèi)生院；

（四）100張床位以上的衛(wèi)生院、一級綜合醫(yī)院；床位在80張以上的一級中醫(yī)醫(yī)院；

（五）二級綜合醫(yī)院、二級中醫(yī)醫(yī)院、二級中西醫(yī)結合醫(yī)院、二級?？漆t(yī)院、二級婦幼保健院（所）；

（六）市?？品乐卧海?

（七）150張床位以下的康復醫(yī)院、療養(yǎng)院；

（八）市急救站、市臨檢中心；

（九）部、省、市、區(qū)屬機關、企業(yè)、事業(yè)單位的門診部、診所、衛(wèi)生所（室、站）、醫(yī)務室等醫(yī)療機構。

市和市轄區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構設置的具體審批權限，由市人民政府劃定。

第十條 下列醫(yī)療機構的設置，由省人民政府衛(wèi)生行政部門審批：

（一）三級綜合醫(yī)院、三級?？漆t(yī)院、三級婦幼保健院；

（二）省?？品乐卧海ㄋ?

（三）150張床位以上的康復醫(yī)院、療養(yǎng)院；

（四）急救中心、省臨檢中心等醫(yī)療機構。

第十一條 三級中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院和專科醫(yī)院的設置，由省人民政府中醫(yī)行政部門審批。

第十二條 衛(wèi)生防疫、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研、教學和計劃生育機構在本機構業(yè)務范圍之外需開展診療活動的，由其所在的市、縣（市）人民政府衛(wèi)生行政部門，按照本辦法的規(guī)定審批。

第十三條 有下列行為之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人員；

（三）醫(yī)療機構中在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務人員；

（四）發(fā)生二級以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務人員；

（五）被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務人員；

（六）被吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）患甲、乙類傳染病未愈或者因其他健康原因不宜執(zhí)業(yè)行醫(yī)的人員；

（八）離休、退休的醫(yī)務人員未取得原單位同意的；

（九）因道德敗壞、醫(yī)德醫(yī)風惡劣受記過以上行政處分未滿5年的人員；

（十）被開除公職或者擅自離職的人員。

第十四條 在城市市區(qū)和縣城設置診所的個人，除本條第三款規(guī)定的情形外，必須同時具備下列條件：

（一）經醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后，在二級以上醫(yī)療機構從事5年以上同一專業(yè)的臨床工作醫(yī)|學教育網(wǎng)整理；

（三）有本市、縣（市）行政區(qū)域內常住戶籍證明和居民身份證；

（四）經市人民政府衛(wèi)生行政部門開業(yè)考試，取得合格證書。

在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設置診所的個人，除本條第三款規(guī)定的情形外，必須同時具備下列條件：

（一）經醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者取得醫(yī)師職稱后，在一級以上醫(yī)療機構從事3年以上同一專業(yè)的臨床工作；或者取得醫(yī)士職稱后，在一級以上醫(yī)療機構從事8年以上同一專業(yè)的臨床工作；

（三）有本縣（市）行政區(qū)域內常住戶籍證明和居民身份證；

（四）經市人民政府衛(wèi)生行政部門開業(yè)考試，取得合格證書。

少數(shù)有專長而不具備本條第一款第二項或者第二款第二項所列條件的個人，向縣（市、區(qū)）、市人民政府衛(wèi)生行政部門申請設置診所的，必須經市人民政府衛(wèi)生行政部門組織有關專家評審，經審核同意后，報省人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

第十五條 《條例》施行前已設置的各類醫(yī)療機構，不符合其所在地《醫(yī)療機構設置規(guī)劃》的，應當按照規(guī)定進行調整。

第十六條 申請設置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生站、衛(wèi)生室、護理站等醫(yī)療機構，向有權批準機關提交的可行性研究報告應當包括下列內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號碼；

（二）所在地區(qū)的人口、經濟和社會發(fā)展等情況；

（三）擬設醫(yī)療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（四）擬設醫(yī)療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（五）擬設醫(yī)療機構的組織結構、人員配備；

（六）擬設醫(yī)療機構的儀器、設備配備；

（七）擬設醫(yī)療機構與服務半徑區(qū)域內其他醫(yī)療機構的關系和影響；

（八）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；

（九）擬設醫(yī)療機構的投資預算。

第十七條 申請設置醫(yī)療機構的單位和個人，申報的投資總額應當與該醫(yī)療機構的規(guī)模、功能和任務相適應。具體標準由省人民政府衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。

第十八條 《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期限為1年，自批準之日起算。逾期未開工建設的，批準書自行失效。

第三章 登記與校驗

第十九條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，申請單位應當向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執(zhí)》；

（二）醫(yī)療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫(yī)療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫(yī)療機構規(guī)章制度；

（六）醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執(zhí)業(yè)證書復印件；

（七）醫(yī)療機構科室設置、衛(wèi)生技術人員總數(shù)及各類人員的結構；

（八）萬元以上的醫(yī)療設備清單。門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生站等醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記，還應當提交科室設置、衛(wèi)技人員、醫(yī)療器械和設備清單。

部隊編制外的醫(yī)療機構申請執(zhí)業(yè)登記，應當提交上級主管部門的批準文件。

第二十條 醫(yī)療機構在本機構以外設置的分院、門診部，應當作為新設置的醫(yī)療機構申請設置審批和執(zhí)業(yè)登記。

第二十一條 《條例》施行前已執(zhí)業(yè)的各級各類醫(yī)療機構按照規(guī)定向有權人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理登記、注冊手續(xù)時，提交除本辦法第十九條規(guī)定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）醫(yī)療機構審核或者評審合格證書；

（二）原主管部門批準設置的批準書；

（三）上一年醫(yī)療工作服務數(shù)量、質量、效率和醫(yī)療安全等各項統(tǒng)計信息資料。

第二十二條 人民政府衛(wèi)生行政部門對已執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構，自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起6個月內醫(yī)|學教育網(wǎng)整理，按照國家衛(wèi)生行政部門《醫(yī)療機構基本標準》進行審核，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

二、三級綜合性醫(yī)院，不設《醫(yī)療機構基本標準》中規(guī)定的臨床科室，應當提供市級衛(wèi)生行政部門認可的證明材料。

第二十三條 《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的有效期限：床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民族醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構為5年，其他醫(yī)療機構為3年。

有效期屆滿前6個月，持證人必須憑原《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本，向有權的人民政府衛(wèi)生行政部門申請換領新證。

第二十四條 《條例》施行前已執(zhí)業(yè)的各級各類醫(yī)療機構，有下列情形之一的，應當暫緩登記：

（一）經評審或者審核未達到《醫(yī)療機構基本標準》的；

（二）登記前一年內發(fā)生一級醫(yī)療責任事故或者其他重大意外事故的；

（三）經登記機關調查醫(yī)德醫(yī)風綜合綜合評價不合格的。

暫緩登記時間不超過6個月，逾期仍不具備登記條件的，則停止執(zhí)業(yè)。

第二十五條 醫(yī)療機構申請辦理校驗手續(xù)時，應當提交下列材料：

（一）《醫(yī)療機構校驗申請書》；

（二）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（三）醫(yī)療機構審核或者評審合格證書；

（四）上一年醫(yī)療服務工作數(shù)量、質量、效率和醫(yī)療安全等各項統(tǒng)計信息資料。

第二十六條 醫(yī)療機構辦理校驗手續(xù)，有下列情形之一的，登記機關可以給予1至6個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫(yī)療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）發(fā)生二級以上醫(yī)療責任事故，或者其他重大意外事故，尚未妥善處理的；

（四）經登記機關調查醫(yī)德醫(yī)風綜合評價不合格的；

（五）管理混亂，有章不循，存在事故隱患未得到改進的；

（六）停業(yè)整頓期限未滿的。

第四章 名 稱

第二十七條 醫(yī)療機構名稱中含有“江蘇”、“全省”、“蘇南”、“蘇中”、“蘇北”等跨市、縣（市）名稱的醫(yī)療機構，由省人民政府衛(wèi)生行政部門核準。

第二十八條 《條例》施行前已執(zhí)業(yè)的各類醫(yī)療機構的名稱，應當按規(guī)定登記；不符合規(guī)定的，應當改換名稱，并經登記機關核準。核準登記的新名稱，在領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，并在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第二十九條 政府所屬的綜合性醫(yī)院，可以用序號作為識別名稱，?？漆t(yī)院可以用?？苹蛘呒膊∶Q為識別名稱。

中醫(yī)醫(yī)院或者中西醫(yī)結合醫(yī)院可以用“中醫(yī)”或者“中西醫(yī)結合”為識別名稱。

第五章 執(zhí) 業(yè)

第三十條 門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設藥房（柜）的藥品種類，應當與其服務功能和任務相適應。除一般性的局麻、鎮(zhèn)靜、抗癲癇藥品外，不得使用醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和抗精神類藥品。各類藥品的品種及數(shù)量，由各市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第三十一條 未經人民政府衛(wèi)生行政部門批準，私自帶徒從事診療活動的，視為任用非衛(wèi)生技術人員。

第三十二條 醫(yī)療機構未經當?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門批準不得從事傳染病、性病診療活動。

第三十三條 除鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為村衛(wèi)生室代購藥品外，醫(yī)療機構不得向其他單位或者個人出售藥品。

第三十四條 除急診、搶救外，為單位內部職工服務的醫(yī)療機構未經許可和變更登記，不得向社會開放。

第三十五條 醫(yī)療機構被處以吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，在2年內不得重新申請執(zhí)業(yè)或者開辦其他醫(yī)療機構。

第六章 監(jiān)督管理

第三十六條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門設立醫(yī)療機構監(jiān)督員。監(jiān)督員的資格、職責、聘任及解聘等事項，由省人民政府衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。

醫(yī)療機構監(jiān)督員的人數(shù)，由同級人民政府衛(wèi)生行政部門確定。

第三十七條 醫(yī)療機構監(jiān)督員每屆任期3年，可以連聘連任。

第三十八條 醫(yī)療機構監(jiān)督員進行監(jiān)督檢查，對醫(yī)療機構提供的資料負有保密責任醫(yī)|學教育網(wǎng)整理。

第三十九條 人民政府衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督檢查，包括下列內容：

（一）執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準情況；

（二）執(zhí)行醫(yī)療機構內部各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫(yī)德醫(yī)風情況；

（四）服務質量和服務水平；

（五）執(zhí)行國家規(guī)定的醫(yī)院財務管理辦法、會計核算制度和醫(yī)療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）醫(yī)院內感染監(jiān)控和感染發(fā)生情況；

（九）醫(yī)療差錯、事故發(fā)生及登記、報告、處理情況；

（十）醫(yī)療服務工作效率情況；

（十一）醫(yī)院經濟收入和成本效益分析；

（十二）衛(wèi)生行政部門下達的各項任務完成情況。

第四十條 省、市、縣（市）成立醫(yī)療機構評審委員會和中醫(yī)醫(yī)療機構評審委員會，在同級人民政府衛(wèi)生行政部門領導下，分別負責對醫(yī)療機構和中醫(yī)醫(yī)療機構的評審。

醫(yī)療機構評審委員會和中醫(yī)醫(yī)療機構評審委員會，可以根據(jù)需要設立若干專業(yè)評審組織。

第七章 處 罰

第四十一條 除急診、搶救外，醫(yī)療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其改正，并可處3000元以下的罰款：

（一）經警告不改的；

（二）超過登記的診療科目范圍，診療活動累計收入在3000元以下的；

（三）給患者造成傷害的。

有前款所列行為之一，逾期仍不改正，診療活動累計收入超過3000元的，給予3000元的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十二條 醫(yī)療機構出售滋補品、化妝品、生活日用品等非醫(yī)療物品而出具醫(yī)藥費收據(jù)（發(fā)票）的，視情節(jié)輕重，給予警告，并處以1000元以下的罰款。

違反計劃生育規(guī)定，利用診療技術給胎兒作性別鑒定或者作人工受精的，按照國家有關規(guī)定處理。

第四十三條 醫(yī)療機構處罰權限，劃分如下：

（一）給予警告、責令限期改正、沒收非法所得和價值3000元以內的藥品、器械，處以1000元以下的罰款，由縣（市、區(qū)）人民政府衛(wèi)生行政部門作出；在縣行政區(qū)域內屬縣人民政府衛(wèi)生行政部門批準設置的醫(yī)療機構給予責令停業(yè)整頓，處以1000元以上3000元以下罰款的處罰，由縣人民政府衛(wèi)生行政部門作出，報縣人民政府和市人民政府衛(wèi)生行政部門備案；

（二）給予責令停業(yè)整頓、沒收價值3000元以上5000元以下的藥品、器械，處以1000元以上3000元以下罰款的處罰，由市人民政府衛(wèi)生行政部門作出，報市人民政府和省人民政府衛(wèi)生行政部門備案；

（三）給予沒收價值5000元以上的藥品、器械，處以3000元以上10000以下的罰款，對三級醫(yī)療機構給予停業(yè)整頓的處罰，由省人民政府衛(wèi)生行政部門作出，報省人民政府和國務院衛(wèi)生行政部門備案；

（四）給予停止執(zhí)業(yè)活動，吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的處罰，由原批準機關作出醫(yī)|學教育網(wǎng)整理，報上一級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

第四十四條 按照本條例進行的罰款，應當統(tǒng)一使用省財政部門監(jiān)制的票據(jù)，罰款收入上繳國庫。

第八章 附 則

第四十五條 本辦法未作規(guī)定，而國家衛(wèi)生行政部門《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的有關規(guī)定與本辦法不抵觸的，從其規(guī)定。

第四十六條 醫(yī)療機構申請辦理設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗、評審時，應當交納費用。具體辦法及收費標準由省人民政府財政、物價部門會同衛(wèi)生行政部門另行制定。

第四十七條 本辦法所稱技術規(guī)范是指由國家衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門、省人民政府衛(wèi)生行政部門制定或者認可的技術標準、操作規(guī)程等。

第四十八條 本辦法的具體應用問題由省人民政府衛(wèi)生行政部門負責解釋，有關中醫(yī)部分由省人民政府中醫(yī)行政部門負責解釋。

第四十九條 本辦法自公布之日起施行，《江蘇省個體開業(yè)醫(yī)務人員管理辦法》同時廢止。

注：江蘇省人民政府令第81號 ，1996年9月25日頒布