【提問】藥品通則在哪里?

【回答】學(xué)員13810078895，您好！您的問題答復(fù)如下：

《中國藥典》附錄主要收載：制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。

制劑通則系按照藥物劑型分類，針對劑型特點所規(guī)定的基本技術(shù)要求。收載有片劑、注射劑等制劑21種。在每一種劑型項下，有該劑型的定義、基本要求和常規(guī)的檢查項目。除另有規(guī)定外，各類制劑均應(yīng)符合制劑通則項下有關(guān)的各項規(guī)定。

通用檢測方法系各正文品種進(jìn)行相同檢查項目的檢測時所采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法及限度等，包括一般鑒別試驗、分光光度法、色譜法、物理常數(shù)測定法、特殊物質(zhì)和基團(tuán)的測定方法、一般雜質(zhì)檢查法以及制劑的一些常規(guī)檢查方法等，測定時應(yīng)按有關(guān)的方法和要求進(jìn)行。藥典正文中使用的試藥、試液、滴定液等，也應(yīng)按附錄的要求配制。

指導(dǎo)原則系為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制訂的指導(dǎo)性規(guī)定。其中有：“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則”、“藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則”、“原料藥和藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”、“緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則”、“微囊、微球與脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則”、“藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”、“正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則”、“锝放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則”、“藥物引濕性試驗指導(dǎo)原則”、“近紅外分光光度法指導(dǎo)原則”、“拉曼光譜法指導(dǎo)原則”、“化學(xué)藥品注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”、“抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則”、“藥品微生物檢查替代方法驗證指導(dǎo)原則”、“微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”和“藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則”。

最新版本應(yīng)試指南沒有明確指出藥品通則相關(guān)內(nèi)容，建議您掌握以上知識點即可。

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【追問】CD在藥典哪部分

【回答】學(xué)員ll851029，您好！您的問題答復(fù)如下：

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是正文的內(nèi)容，D是凡例里的內(nèi)容。檢驗方法和限度 “凡例”規(guī)定：《中國藥典》正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法作比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以《中國藥典》規(guī)定的方法為準(zhǔn)。如有問題請繼續(xù)提問。

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★問題所屬科目：執(zhí)業(yè)藥師---藥物分析