在惡性胸膜間皮瘤患者中，即使采用標(biāo)準(zhǔn)化療方案，這些患者的生存期也不長。惡性胸膜間皮瘤的生長高度依賴于血管數(shù)量和血清血管生長因子濃度。而沙利度胺具有抗血管生成活性，因此，來自阿姆斯特丹荷蘭腫瘤中心的Wieneke A Buikhuisen等假設(shè)在惡性胸膜間皮瘤患者維持期的治療中采用沙利度胺進行治療可以改善他們的臨床預(yù)后，為了驗證上述假設(shè)，他們設(shè)計了相關(guān)研究并將研究結(jié)果發(fā)表在Lancet Oncol 4月最新的在線期刊上。

本研究為開放式標(biāo)簽、多中心、3期隨機對照臨床研究，納入受試者的標(biāo)準(zhǔn)為：既往確診為惡性胸膜間皮瘤或腹膜間皮瘤、至少接受過4個療程的一線化療，治療方案里包含培美曲塞，可包含或不含順鉑或卡鉑，并且經(jīng)上述方案治療后患者病情未出現(xiàn)進一步進展。符合上述納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者被按照1：1的比例隨機分為2組，并根據(jù)受試者既往所接受的一線化療方案、組織學(xué)亞型和所接受治療的醫(yī)院對其進行分層。這些受試者或接受每日200mg沙利度胺治療（包括2周時間每日服用100mg）聯(lián)合積極支持治療，或僅接受積極支持治療直至病情出現(xiàn)進展。受試者必須在一線化療結(jié)束后10周內(nèi)開始沙利度胺治療。沙利度胺的治療期限最長為1年，或直至出現(xiàn)受試者所不能耐受的毒性反應(yīng)。本研究的主要終點是至疾病進展所經(jīng)過的時間。研究者采用意向治療分析法對研究結(jié)果進行分析。本研究已經(jīng)進行臨床注冊，注冊號為ISRCTN13632914.

在2004年5月11日至2009年12月23日期間，研究者共納入了222名受試者，兩組各納入了111名受試者，在積極支持治療組中有一名受試者之后退出了研究，他的相關(guān)數(shù)據(jù)排除在最后的分析之外。在進行最后分析時，對這些受試者的中位隨訪時間為33.1月（IQR 22.3-66.8），由臨床醫(yī)生所報道的出現(xiàn)疾病進展的受試者人數(shù)在沙利度胺組為104人，在積極支持治療組為107人，死亡的患者數(shù)在沙利度胺組為92人，在積極支持治療組為93人。至病情出現(xiàn)進展的中位時間在沙利度胺組為3.6月（95%可信區(qū)間3.2-4.1），在積極支持治療組為3.5月（95%可信區(qū)間為2.3-4.8），兩組差異不具有顯著統(tǒng)計學(xué)意義。在沙利度胺組中，研究者觀察到43人（39%）發(fā)生3級或4級副反應(yīng)事件，而在積極支持治療組為31人（28%）。在沙利度胺組有2人（2%）發(fā)生感覺神經(jīng)事件，而在積極支持治療組則未發(fā)生，沙利度胺組有2人（2%）發(fā)生心臟事件，在積極支持治療組為3人（3%）；至于血栓栓塞事件在沙利度胺組有3人（3%），在積極支持治療組則未發(fā)生。

本研究結(jié)果提示，在一線化療后應(yīng)用沙利度胺進行維持治療并不能延長惡性間皮瘤患者至疾病進展時間。因此，我們需要應(yīng)用不同的治療策略來改善惡性間皮瘤患者的預(yù)后。