一、藥品質(zhì)量標準的制訂

國家藥品標準是國家為保證藥品質(zhì)量所制定的關(guān)于藥品的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和藥品監(jiān)管管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

我國現(xiàn)行的藥品標準有：國家藥典（中國藥典）、局標準（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準）。

制訂藥品質(zhì)量標準的原則：

1、堅持質(zhì)量第一的原則。

2、制訂質(zhì)量標準要有針對性。

3、檢驗方法的選擇應(yīng)“準確，靈敏，簡便，快速”的原則。

4、質(zhì)量標準雜質(zhì)中的限度，即保證質(zhì)量和符合生產(chǎn)實際制訂醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理。

二、國家藥品標準的主要內(nèi)容

（一）名稱

中文名稱按照《中國藥品通用名稱》（CADN）命名，是藥品法定名稱。對屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)采用該類藥物的詞干。避免采用有關(guān)解剖學、生理學、病理學、藥理作用或治療學給患者以暗示的藥名。

英文名按照國際非專利藥名（INN）確定或拉丁文名。

（二）藥物結(jié)構(gòu)式

（三）分子式和分子量：小數(shù)點后第二位

（四）來源或化學名稱

（五）含量或效價規(guī)定

原料藥——重量百分數(shù)

抗生素或生化藥品——效價單位

制劑——標示量百分含量

（六）性狀

1.外觀、臭、味：具有鑒別意義，在一定程度上反映藥物內(nèi)在質(zhì)量

2.溶解度：藥物重要物理性質(zhì)，在質(zhì)量標準中用術(shù)語表示，藥典凡例對術(shù)語有明確規(guī)定。

3.物理常數(shù)：熔點、比旋度、折光率、粘度等

（七）鑒別：鑒別藥物真?zhèn)蔚闹匾罁?jù)，鑒別方法有物理方法、化學方法和生物學方法等。

（八）檢查：包括有效性、均一性、純度要求和安全性四個方面內(nèi)容。

安全性包括無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素等。

有效性檢查指和療效相關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能有效控制的項目。

均一性主要是檢查制劑的均勻程度。

純度要求是對藥物中的雜質(zhì)進行檢查，一般為限量檢查，不需要測定其含量。

（九）含量測定：用規(guī)定方法測定藥物中有效成分的含量，常用方法有化學分析法、儀器分析法、生物學方法和酶化學方法等。使用化學分析法、儀器分析法測定稱為“含量測定”，結(jié)果一般用含量百分率（%）表示。使用生物學方法和酶化學方法測定稱為“效價測定”，結(jié)果一般用效價單位表示。

（十）類別：主要作用和用途

（十一）貯藏