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安全藥理學的研究:探討在治療或治療劑量以上范圍時,潛在的不期望出現的對生理機能的不良作用。
安全藥理學研究內容:核心組合實驗、追加和補充實驗。
核心組合實驗:是考察受試物對人體重要功能的影響。通常認為短時間內可危及人體生命功能的器官系統(tǒng)包括心血管系統(tǒng),呼吸系統(tǒng)和中樞神經系統(tǒng)醫(yī)學教育`網搜集整理。
1)追加的安全藥理學研究(follow-up safety pharmacology studies):
對已有的動物和臨床試驗結果產生懷疑,可能影響人的安全性時,應進行追加的安全藥理學研究,即對中樞神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)進行深入的研究。
2)補充的安全藥理學研究(supplemental safety pharmacology studies):
評價受試藥物對三項以外的器官功能的影響,包括對泌尿系統(tǒng)、自主神經系統(tǒng)、胃腸道系統(tǒng)和其他器官組織的研究。