FDA近日發(fā)布題為《行業(yè)及食品藥品管理局工作人員指南：醫(yī)療器械射頻無線技術(shù)》的指南。該指南適用于植入式和攜帶式器械，以及其他預(yù)定用于醫(yī)院、家居、診所及臨床實(shí)驗(yàn)室等地點(diǎn)的器械。該指南涵蓋了無線醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、測(cè)試、配置和維護(hù)，以保證其安全可靠。

該指南蘊(yùn)含著大量商機(jī)，包括對(duì)無線器械的安全性、有效性、可靠性和功能完整性等至少十八項(xiàng)測(cè)試，同時(shí)對(duì)業(yè)界的技術(shù)與資金投入也是一大考驗(yàn)，已驅(qū)動(dòng)供應(yīng)鏈業(yè)者全面?zhèn)鋺?zhàn)。今年上半年已有不少醫(yī)療產(chǎn)品或服務(wù)供應(yīng)商發(fā)起并購攻勢(shì)，以提升無線醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)能力，包括云端電子病歷服務(wù)暨軟件開發(fā)商 Athenahealth以2.93億美元并購醫(yī)療應(yīng)用程序開發(fā)商Epocrate；而穿戴式健康產(chǎn)品供應(yīng)商Jawbone更大手筆收購 Massive Health、Visere和BodyMedia，全面增強(qiáng)生理資訊監(jiān)測(cè)技術(shù)和應(yīng)用程序產(chǎn)品陣容。

如今，許多醫(yī)療器械至少有一個(gè)功能依靠無線技術(shù)發(fā)揮醫(yī)療作用。例如，在遠(yuǎn)程醫(yī)療中，無線設(shè)備可從遠(yuǎn)處實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)病人，數(shù)據(jù)通過攜帶式或植入式醫(yī)療器械直接傳送給醫(yī)療人員醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)。然而，應(yīng)用程序內(nèi)置于無線裝置中，不受嚴(yán)格的醫(yī)療器材法規(guī)限制，許多業(yè)者雖以健康保健產(chǎn)品的名義上架，但實(shí)際上或多或少已涉及醫(yī)療行為，導(dǎo)致兩者的應(yīng)用界線日益模煳，并影響使用者認(rèn)知與使用安全，迫使FDA出手管理。

FDA的責(zé)任，就在于確保此類無線醫(yī)療器械在上市前得到適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，協(xié)助業(yè)界開發(fā)一系列創(chuàng)新、安全、有效的無線醫(yī)療器械。無線醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)者和制造商也必須首先考慮其器械是否能在預(yù)定使用環(huán)境里正常工作，并對(duì)無線連接具有的潛在局限性加以測(cè)試，以防止可能傷害病人的故障。該指南的發(fā)布將有助于把握創(chuàng)新和安全性及有效性之間的微妙平衡，降低醫(yī)療成本，提高質(zhì)量，給患者和供應(yīng)商都帶來好處。