美國(guó)食品藥品管理局（FDA）要求阿瑞雅德（Ariad） 公司暫停其白血病藥物Iclusig的銷售，F(xiàn)DA表示“目前正在使用Iclusig的患者應(yīng)該與其衛(wèi)生保健專業(yè)人員對(duì)繼續(xù)使用這款藥物治療的風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行討論”，盡管FDA建議對(duì)這款藥物沒有響 應(yīng)的患者要立即停止治療。

Iclusig是阿瑞雅德上市的唯一一款產(chǎn)品，就在不到一年之前這款藥物獲得FDA加速批準(zhǔn)，作為二線治療藥物用于確診有慢性 期、加速期或急變期CML，或費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）成人患者。因?yàn)镕DA繼續(xù)調(diào)查這款藥物危及生命的副作用報(bào)告。這次暫停銷售之前，F(xiàn)DA于10月11日已針對(duì)這款藥物的血栓及血管嚴(yán)重變窄風(fēng)險(xiǎn)發(fā)布了一項(xiàng)警告。

阿瑞雅德也被迫于上周停止了這款藥物在新確診的慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）患者身上進(jìn)行的EPIC臨床試驗(yàn)，并在一份聲明中表示正在停止藥物的配送，同時(shí)該公司繼續(xù)協(xié)商更新Iclusig的美國(guó)處方信息及一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)減災(zāi)策略的實(shí)施醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)`搜集整理。

這款藥物在歐洲也有上市，但在本文寫作時(shí)歐洲藥品管理局（EMA）尚未表示是否要向FDA看齊并停止這款藥物銷售。FDA表示，II期臨床試驗(yàn)中大約有24%的患者及Ⅰ期臨床試驗(yàn)中48%的患者經(jīng)歷了嚴(yán)重的不良血管事件。不良反應(yīng)包括“致命及危及生命的心臟病發(fā)作、中風(fēng)、流向四肢血液的喪失導(dǎo)致組織壞死及四肢、心臟和大腦血管的嚴(yán)重變窄，”FDA在一份聲明中這樣說。

Iclusig在今年上半年實(shí)現(xiàn)大約2000萬(wàn)美元的銷售額，但在上市時(shí)這款藥物一直被預(yù)測(cè)會(huì)達(dá)到10億美元甚至更多的年銷售額，其年銷售峰值取決于后續(xù)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，如非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、甲狀腺髓樣癌和胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。