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國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心職責

2013-12-10 17:16 醫(yī)學教育網
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藥品認證管理中心(Certification Committee for Drugs,CCD)是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬機構。主要職責為:

①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應的實施辦法。

②對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)、GAP認證的企業(yè)(單位)和GCP認定的醫(yī)療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。

③受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托,對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查醫(yī)學|教育網;負責對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構的技術指導;協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關工作。

④負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作,承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作,組織有關企業(yè)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。

⑤承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流活動。

⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

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