第五條：國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行注冊(cè)制度。凡進(jìn)口的藥品，必須具有衛(wèi)生部核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》對(duì)該證載明的品名和生產(chǎn)國(guó)家、廠商有效。

醫(yī)療特需或國(guó)內(nèi)生產(chǎn)不能滿足醫(yī)療需要，但又尚未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的品種，進(jìn)口單位需報(bào)經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)，發(fā)給《一次性進(jìn)口藥品批件》。《一次性進(jìn)口藥品批件》只對(duì)該批件載明的品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、期限和口岸藥檢所有效。

第六條：申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的國(guó)外生產(chǎn)廠商或經(jīng)營(yíng)代理商須提出申請(qǐng)，并填寫(xiě)“進(jìn)口藥品注冊(cè)證申請(qǐng)表”一式兩份，連同要求的資料，報(bào)送衛(wèi)生部藥政局。特殊需要一次性進(jìn)口的，由國(guó)內(nèi)進(jìn)口單位提出申請(qǐng)，連同要求的資料報(bào)送所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）初審后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部藥政局批準(zhǔn)。