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1、化學方面:
化學穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學降解反應,使藥物含量(或效價)、色澤產生變化。包括藥物與藥物之間,藥物與溶媒、附加劑、雜質、容器、外界物質(空氣、光線、水分等)之間,產生化學反應而導致制劑中藥物的分解變質。
2、物理方面:
物理穩(wěn)定性是指藥物制劑因物理性狀的變化,導致原有質量下降,甚至不合格,如乳劑的分層、破裂;混懸劑中顆粒的結塊或粗化;片劑的松散、崩解性能的改變等。一般物理變化引起的不穩(wěn)定,主要是制劑的外觀質量受到影響而主藥的化學結構不變,但經常會影響制劑使用的方便性。
3、生物學方面:
制劑由于生物學變化引起的不穩(wěn)定,如微生物的污染、滋長、繁殖引起藥物制劑發(fā)霉、腐敗變質等。
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