第一章 總則

第一條 為了有效保護(hù)和合理利用我國(guó)的人類遺傳資源，加強(qiáng)人類基因的研究與開(kāi)發(fā)、促進(jìn)平等互利的國(guó)際合作和交流，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱人類遺傳資源是指人體含有基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸（DNA）構(gòu)建等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。

第三條 凡從事涉及我國(guó)人類遺傳資源的采集、收集、研究、開(kāi)發(fā)、買賣、出口、出境等活動(dòng)，必須遵守本辦法。

第四條 國(guó)家對(duì)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源實(shí)行申報(bào)登記制度，發(fā)現(xiàn)和持有重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的單位或個(gè)人，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告。未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自采集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對(duì)外提供。

第五條 人類遺傳資源及有關(guān)信息、資料，屬于國(guó)家科學(xué)秘密的，必須遵守《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》。

第二章 管理機(jī)構(gòu)

第六條 國(guó)家對(duì)人類遺傳資源實(shí)行分級(jí)管理，統(tǒng)一審批制度。

第七條 國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門共同負(fù)責(zé)管理全國(guó)人類遺傳資源，聯(lián)合成立中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。

第八條 中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室暫設(shè)在國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門。在國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)和衛(wèi)生行政主管部門領(lǐng)導(dǎo)下，中國(guó)人類遺傳管理辦公室行使以下職責(zé)：（一）起草有關(guān)的實(shí)施細(xì)則和文件，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布施行，協(xié)調(diào)和監(jiān)督本辦法的實(shí)施；（二）負(fù)責(zé)重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源的登記和管理；（三）組織審核涉及人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目；（四）受理人類遺傳資源遺傳出口，出境的申請(qǐng)，辦理出口、出境證明；（五）與人類資源管理有關(guān)的其他工作。

第九條 中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室聘請(qǐng)有關(guān)專家組成專家組，參與擬定研究計(jì)劃，協(xié)助審核國(guó)際合作項(xiàng)目，進(jìn)行有關(guān)的技術(shù)評(píng)估和提供技術(shù)咨詢。

第十條 各省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門（以下簡(jiǎn)稱地方主管部門）負(fù)責(zé)辦地區(qū)的人類遺傳資源管理工作。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門的人類遺傳資源管理工作。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

第三章 申報(bào)與審批

第十一條 凡涉及我國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目，須由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)。中央所屬單位按隸屬關(guān)系報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，地方所屬單位及無(wú)上級(jí)主管部門，審查同意后，向中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可正式簽約。

國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門和地方主管部門在審查國(guó)際項(xiàng)目申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)征詢?nèi)祟愡z傳資源采集的地方主管部門的意見(jiàn)。

本辦法施行前已進(jìn)行但尚未完成的國(guó)際合作項(xiàng)目須按規(guī)定補(bǔ)辦報(bào)批手續(xù)。

第十二條 辦理涉及我國(guó)人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目的報(bào)批手續(xù)，須填寫申請(qǐng)書(shū)，并附以下材料：（一）人類遺傳資源材料提供者及其親屬的知情同意證明材料；（二）合同文本草案；（三）審批機(jī)關(guān)要求的其他材料；

第十三條 依本辦法第十二條提出的申請(qǐng)，有下列情況之一的，不予批準(zhǔn)：（一）缺乏明確的工作目的和方向；（二）外方合作單位無(wú)較強(qiáng)的研究開(kāi)發(fā)實(shí)力和優(yōu)勢(shì)；（三）中方合作單位不具備合作研究基礎(chǔ)和條件；（四）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不合理、不明確；（五）工作范圍過(guò)寬，合作期限過(guò)長(zhǎng)；（六）無(wú)人類遺傳資源材料提供者及其親屬的知情同意證明材料；（七）違反我國(guó)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定。

第十四條 重要人類遺傳資源控制出口、出境和對(duì)外提供。

已審核批準(zhǔn)的國(guó)際合作項(xiàng)目中，列出人類遺傳資源材料出口、出境計(jì)劃的，需填寫申報(bào)表，直接由中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室辦理出口、出境證明。

因其他特殊情況，確需臨時(shí)對(duì)外提供人類遺傳資源材料的，須填寫申報(bào)表，經(jīng)地方主管部門或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門審查同意后，報(bào)中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)后合法出口、出境證明。

第 十五條 中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室對(duì)國(guó)際合作項(xiàng)目和人類遺傳資源材料的出口、出境申請(qǐng)每季度審理一次，對(duì)于符合本辦法要求，核發(fā)批準(zhǔn)文件，辦理出口、出境證明， 并注明《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度》中相對(duì)應(yīng)的編碼；不符合本辦法要求的，不予批準(zhǔn)；對(duì)于申請(qǐng)文件不完備的，退回補(bǔ)正，補(bǔ)正可重新申請(qǐng)。

第十六條 攜帶、郵寄、運(yùn)輸人類遺傳資源出口、出境時(shí)，應(yīng)如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，海關(guān)憑中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室核發(fā)的出口、出境證明予以放行。

第四章知識(shí)產(chǎn)權(quán)

第十七條 我國(guó)境內(nèi)的人類遺傳資源信息，包括重要遺傳家系和特定地區(qū)遺傳資源及其數(shù)據(jù)、資料、樣本等，我國(guó)研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)享有專屬持有權(quán)，未經(jīng)許可，不得向其他單位轉(zhuǎn)讓。獲得上述信息的外方合作單位和個(gè)人未經(jīng)許可不得公開(kāi)、發(fā)表、申請(qǐng)專利以及其他形式向他人披露。

第十八條 有關(guān)人類遺傳資源的國(guó)際合作項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)遵循平等互利、誠(chéng)實(shí)信用、共同參與、共享成果的原則，明確各方應(yīng)享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)，充分有效的保護(hù)各知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

第十九條 中外機(jī)構(gòu)就我國(guó)人類遺傳資源進(jìn)行合作研究開(kāi)發(fā)。其知識(shí)產(chǎn)權(quán)按下更原則處理：（一）合作研究開(kāi)發(fā)成果屬于專利保護(hù)范圍的，應(yīng)由雙方共同申請(qǐng)專利，專利權(quán)歸雙方共有。雙方可根據(jù)協(xié)議共同實(shí)施或分別在本國(guó)境內(nèi)實(shí)施該項(xiàng)專利，但向第三方轉(zhuǎn)讓或者許可第三方實(shí)施，必須經(jīng)過(guò)雙方同意，所獲利益按雙方貢獻(xiàn)大小分享。

（二）合作研究開(kāi)發(fā)產(chǎn)生和的其他科技成果，其使用權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)和利益分享辦法由雙方通過(guò)合作協(xié)議約定。協(xié)議沒(méi)有約定的，雙方都有使用的權(quán)利，但向第三方轉(zhuǎn)讓須經(jīng)雙方同意，所獲利益按雙方貢獻(xiàn)大小分享。

第五章獎(jiǎng)勵(lì)與處罰

第二十條 對(duì)于發(fā)現(xiàn)和報(bào)告重要遺傳家系和資源信息的單位或個(gè)人，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)與揭發(fā)違法行為的，給獎(jiǎng)勵(lì)和保護(hù)。

第 二十一條 我國(guó)單位和個(gè)人違反本辦法的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，私自攜帶、郵寄、運(yùn)輸人類遺傳資源材料出口、出境的，由海關(guān)沒(méi)收其攜帶、郵寄、運(yùn)輸?shù)娜祟愡z傳資源材料，視情 節(jié)輕重，給予行政處罰直至移送司法機(jī)關(guān)處理；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自向外方機(jī)構(gòu)或個(gè)人提供人類遺傳資源材料的，沒(méi)收所提供的人類遺傳資源材料并處于罰款；情節(jié)嚴(yán)重 的，給予行政處罰直至追究法律責(zé)任。

第二十二條 國(guó)（境）外單位和個(gè)人違反本辦法的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，私自采集、收集、買賣我國(guó)人類遺傳資源材料的，沒(méi)收所持有的人類遺傳資源材料并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的， 依照我國(guó)有關(guān)法律追究其法律責(zé)任。私自攜帶、郵寄、運(yùn)輸我國(guó)人類遺傳資源材料出口的、出境的、由海關(guān)沒(méi)收其攜帶、郵寄、運(yùn)輸?shù)娜祟愡z傳資源材料，視情節(jié)輕 得，給予處罰或移送司法機(jī)關(guān)處理。

第二十三條 管理部門的工作人員和參與審核的專家負(fù)有未申報(bào)者保守技術(shù)秘密的責(zé)任。玩忽職守、徇私舞弊，造成技術(shù)秘密泄漏或人類的遺傳資源遺傳的，視情節(jié)給予行政處罰直至追究法律責(zé)任。

第六章 附則

第二十四條 軍隊(duì)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)辦辦法的規(guī)定，制定本系統(tǒng)的實(shí)施細(xì)則，報(bào)中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室備案。武警部隊(duì)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條 本辦法由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門，衛(wèi)生行政主管部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。