一個(gè)多月前，荷蘭帝斯曼（DSM）公司宣布，采用帝斯曼創(chuàng)新專(zhuān)利“綠色工藝”生產(chǎn)的DSM純安頭孢氨芐在山東淄博抗感染藥生產(chǎn)場(chǎng)地上線(xiàn)投產(chǎn)。

　　頭孢氨芐是抗生素中的一個(gè)主要品種，我國(guó)頭孢氨芐的年產(chǎn)量超過(guò)兩千噸。隨著頭孢氨芐被納入國(guó)家基本藥物目錄，其需求在未來(lái)幾年還將持續(xù)增長(zhǎng)。傳統(tǒng)的化學(xué)法生產(chǎn)頭孢氨芐對(duì)環(huán)境的危害較大，而利用帝斯曼“綠色工藝”生產(chǎn)的DSM純安產(chǎn)品在很大程度上減少了對(duì)環(huán)境的負(fù)面影響，而且比化學(xué)法生產(chǎn)的產(chǎn)品純度更高，殘留溶劑指標(biāo)更低，生產(chǎn)過(guò)程中廢氣廢水排放更少，因此得到了來(lái)自政府和行業(yè)的大力支持和肯定。

　　制藥與環(huán)保如何平衡

　　作為健康事業(yè)的重要產(chǎn)業(yè)，制藥工業(yè)是每個(gè)國(guó)家必需的，但它在服務(wù)人類(lèi)的同時(shí)，卻帶來(lái)了環(huán)境污染。而發(fā)展制藥行業(yè)和保護(hù)環(huán)境的平衡點(diǎn)，就是清潔生產(chǎn)。

　　中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)高級(jí)顧問(wèn)俞觀文指出，制藥工業(yè)是個(gè)高消耗、高污染的產(chǎn)業(yè)。制藥工業(yè)增加值占GDP的0.9%，耗用糧食卻占全國(guó)年糧食產(chǎn)量的2.8%.除糧食外，制藥行業(yè)對(duì)其他能源以及水的單耗也比較高。一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)1噸原料藥平均要耗用6噸原料，有的原料藥甚至要耗用原料10多噸、數(shù)十噸甚至上百?lài)?。耗用的原料只有一部分成為原料藥結(jié)構(gòu)的組成部分，一小部分化學(xué)反應(yīng)生成水等無(wú)害物質(zhì)，一小部分溶媒可以回收使用，一小部分可以綜合利用，其余大部分消耗的原料則轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;三廢”，造成環(huán)境污染。醫(yī)學(xué)敎育網(wǎng)收|集整理因此，資源消耗和環(huán)境污染往往密不可分。

　　1989年，聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署首先采用“清潔生產(chǎn)”這一術(shù)語(yǔ)，1992年在巴西召開(kāi)的世界環(huán)境與發(fā)展大會(huì)上制定的《2l世紀(jì)議程》，更是將清潔生產(chǎn)視為可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵因素。2002年6月，為了促進(jìn)清潔生產(chǎn)，提高資源利用效率，減少和避免污染物的產(chǎn)生，保護(hù)和改善環(huán)境，保障人體健康，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)可持續(xù)發(fā)展，我國(guó)通過(guò)《清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》，該法自2003年起已經(jīng)正式實(shí)施。

　　清潔生產(chǎn)是指以節(jié)能、降耗、減污為目標(biāo)，以管理和技術(shù)為手段，實(shí)施工業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程污染控制，使污染物的產(chǎn)生量最少化的一種綜合措施。在國(guó)際上，工業(yè)污染控制方式在20世紀(jì)80年代出現(xiàn)了重大的變革：以原先西方發(fā)達(dá)國(guó)家“末端處理”式的先污染后治理方式，逐漸轉(zhuǎn)化為以污染防范為主的污染控制戰(zhàn)略，這種新戰(zhàn)略被聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署工業(yè)環(huán)境活動(dòng)中心稱(chēng)為“清潔生產(chǎn)”戰(zhàn)略。“清潔生產(chǎn)”謀求合理利用資源、減少整個(gè)工業(yè)活動(dòng)對(duì)人類(lèi)和環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)，是經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展的一個(gè)有力工具。清潔生產(chǎn)目標(biāo)有二：一是在生產(chǎn)過(guò)程中，消除減少?gòu)U、污物的產(chǎn)生和排放，以實(shí)現(xiàn)合理利用資源，促進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)和消費(fèi)過(guò)程與環(huán)境相容，減少整個(gè)生產(chǎn)活動(dòng)對(duì)人類(lèi)和環(huán)境的危害；二是通過(guò)資源的有效利用、短缺資源的代用、資源的再利用，以及節(jié)能、省料、節(jié)水，以實(shí)施資源的合理利用，減緩資源耗竭進(jìn)程。

　　清潔生產(chǎn)應(yīng)貫穿于兩個(gè)“全過(guò)程”：一是生產(chǎn)的組織全過(guò)程，即從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、建設(shè)到運(yùn)營(yíng)管理的全過(guò)程，采取必要措施防止污染產(chǎn)生；二是物料轉(zhuǎn)化全過(guò)程，即從原材料加工到產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品使用甚至報(bào)廢處置的各個(gè)環(huán)節(jié)采取必要的措施，實(shí)施污染控制。

　　藥企可持續(xù)發(fā)展如何實(shí)現(xiàn)

　　河南環(huán)境研究保護(hù)所周淑梅指出，實(shí)施清潔生產(chǎn)不僅是國(guó)際和國(guó)內(nèi)政策所大力提倡的，更是與企業(yè)自身的發(fā)展密切相關(guān)，應(yīng)該是制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)自身可持續(xù)發(fā)展的必然選擇。

　　就制藥工業(yè)而言，自2004年以來(lái)，由于經(jīng)濟(jì)大環(huán)境的變化，糧食提價(jià)、能源提價(jià)，石油的國(guó)際價(jià)格高位波動(dòng)，引起運(yùn)輸提價(jià)，石化產(chǎn)品提價(jià)，所有這些均導(dǎo)致了藥品生產(chǎn)成本提高。而同時(shí)很多藥品的價(jià)格卻一降再降，尤其是藥品招標(biāo)采購(gòu)令不少藥品的終端價(jià)格被迫維持在一個(gè)較低的水平，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益下滑，既生產(chǎn)制劑又生產(chǎn)原料藥的老企業(yè)，很多都陷入了困境。我國(guó)是原料藥出口大國(guó)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)藥品質(zhì)量、藥品生產(chǎn)環(huán)境有更高的要求，不僅要求藥品按GMP生產(chǎn)，還要求通過(guò)環(huán)保管理認(rèn)證。繼WEEE、RoHS、EUP三大環(huán)保指令相繼在歐盟實(shí)施后，一波影響更大、涉及產(chǎn)品更廣的“綠考”——《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制制度》也已經(jīng)在歐盟全面實(shí)施，對(duì)出口到歐盟的化學(xué)品提出了更嚴(yán)格的環(huán)境保護(hù)和安全要求。我國(guó)出口歐盟的化學(xué)原料及制品，如醫(yī)藥品、化纖等均在受控之列。因此企業(yè)必須樹(shù)立綠色生產(chǎn)、綠色營(yíng)銷(xiāo)的觀念，采用高新技術(shù)和清潔生產(chǎn)工藝，盡量采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，提高自身產(chǎn)品質(zhì)量，加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高環(huán)保要求，增強(qiáng)產(chǎn)品更新能力，以提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　同時(shí)，隨著科學(xué)發(fā)展觀的落實(shí)，國(guó)內(nèi)高度重視經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展，資源高效循環(huán)使用及節(jié)能減排已逐漸成為硬性指標(biāo)。所以，即使目標(biāo)市場(chǎng)在本土的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)清潔生產(chǎn)也是其必由之路。

　　我國(guó)自1993年開(kāi)展清潔生產(chǎn)以來(lái)，雖然許多企業(yè)在節(jié)能降耗、治理污染上進(jìn)行過(guò)不少?lài)L試，也取得了一定的成績(jī)，但這些成績(jī)相對(duì)于清潔生產(chǎn)的五項(xiàng)基本原則——環(huán)境影響最小化原則、資源消耗減量化原則、優(yōu)先使用再生資源原則、循環(huán)利用原則及原料和產(chǎn)品無(wú)害化原則來(lái)說(shuō)，還存在明顯的差距。

　　一家藥企老總對(duì)記者坦承，他們對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境保護(hù)是處于被動(dòng)的應(yīng)付狀態(tài)。其實(shí)，環(huán)境污染與生態(tài)破壞是典型的具有負(fù)外部性特征的行為，即企業(yè)的行為影響了其他人或企業(yè)，使之支付了額外的成本費(fèi)用，但后者又無(wú)法獲得相應(yīng)補(bǔ)償。相反，環(huán)境保護(hù)與治理是典型的具有正外部性特征的行為，即這樣的行為可以讓其他企業(yè)獲得無(wú)償?shù)睦??？上У氖牵芏嗨幤飞a(chǎn)者只關(guān)心其承擔(dān)的生產(chǎn)成本，而置污染物排放所造成的損失于不顧。因?yàn)橐坏┛紤]到環(huán)境因素，必然會(huì)給他們帶來(lái)更高的成本，導(dǎo)致環(huán)保直接投資上升，也可能帶來(lái)技術(shù)投資成本提高。

　　不過(guò)，將環(huán)保責(zé)任一股腦兒地推給企業(yè)也顯失公平。廣東一家制藥企業(yè)的老總告訴記者，他們的很多產(chǎn)品已列入國(guó)家基本藥物目錄，但多數(shù)價(jià)格卻已被降，接下來(lái)的醫(yī)院招標(biāo)將進(jìn)一步降低價(jià)格，這樣他們的利潤(rùn)空間就非常有限了。而基本藥物目錄中的很多品種恰恰是用量最大，同時(shí)生產(chǎn)過(guò)程中也是污染比較嚴(yán)重的藥品。企業(yè)如果沒(méi)有合理的利潤(rùn)空間，甚至生存都岌岌可危，哪還有能力實(shí)施清潔生產(chǎn)？這位老總認(rèn)為，政府在制藥企業(yè)中推廣清潔生產(chǎn)，不能光是提倡，也不能僅靠強(qiáng)制，而要用具體的政策措施去激勵(lì)支持。

　　制藥清潔生產(chǎn)如何實(shí)施

　　中國(guó)藥科大學(xué)醫(yī)藥商學(xué)院李萍教授介紹說(shuō)，制藥企業(yè)開(kāi)展清潔生產(chǎn)主要步驟有四：

　　準(zhǔn)備階段：清潔生產(chǎn)的開(kāi)展，是以清潔生產(chǎn)審核為基礎(chǔ)，是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程和各個(gè)崗位的審核，并從全企業(yè)的角度對(duì)物料平衡、水平衡等進(jìn)行全面評(píng)估，這就要求組成囊括技術(shù)、管理和操作人員的審核小組貫徹實(shí)施清潔生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程而言，清潔生產(chǎn)是節(jié)約原材料和能源，淘汰有毒原材料并在全部排放物和廢物離開(kāi)生產(chǎn)之前減少其數(shù)量和毒性。在企業(yè)確定好負(fù)責(zé)清潔生產(chǎn)的管理部門(mén)后，首先制定與《清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》配套的管理措施，即《清潔生產(chǎn)準(zhǔn)則和操作規(guī)程》，在策劃中也要求員工參與并聽(tīng)取他們的意見(jiàn)。制藥企業(yè)的質(zhì)量保證組織（QA）與審核小組協(xié)調(diào)配合，共同對(duì)藥品質(zhì)量和污染控制負(fù)責(zé)。

　　調(diào)查現(xiàn)狀階段：首先，要對(duì)制藥企業(yè)本身的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，包括制藥工藝流程（污染產(chǎn)生的點(diǎn)位）、生產(chǎn)使用的關(guān)鍵設(shè)備、三年來(lái)主要的原輔料以及能源（水、電）消耗情況。調(diào)查的重點(diǎn)在于掌握廢水、廢氣、廢料的產(chǎn)生情況和處理方法。評(píng)估的主要任務(wù)是確定污染大但節(jié)能降耗潛力最大的流程或者產(chǎn)品，將其作為重點(diǎn)審核對(duì)象。例如，在某制藥企業(yè)，經(jīng)過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的調(diào)查，認(rèn)為生產(chǎn)卡馬西平的工藝溶劑消耗大，對(duì)空氣污染大，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝可以減少由有毒溶劑消耗造成的污染。通過(guò)分析合成人員的再次確定，將卡馬西平確定為清潔生產(chǎn)審核的重點(diǎn)對(duì)象。

　　制定和篩選方案階段：以審核的重點(diǎn)工藝為主要對(duì)象，進(jìn)行物料衡算和水平衡，找出物料流失、資源浪費(fèi)、廢物產(chǎn)生的主要原因。以技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)效益、環(huán)境效果、實(shí)施的難易程度、對(duì)藥品質(zhì)量的影響五方面進(jìn)行詳細(xì)分析。在數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上提出中/高費(fèi)方案，根據(jù)篩選的三原則（在方法上堅(jiān)持由易到難逐步展開(kāi)、在技術(shù)改造上堅(jiān)持從小到大變革、可促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展）對(duì)實(shí)施方案進(jìn)行篩選。

　　方案的實(shí)施和評(píng)價(jià)階段：在前期的準(zhǔn)備工作都完成后，按照方案進(jìn)行實(shí)施是比較簡(jiǎn)便的。最重要的是對(duì)于方案效果的匯總和分析。對(duì)于藥品而言，如果審核的重點(diǎn)為生產(chǎn)工藝，首先要保證的是清潔生產(chǎn)后的產(chǎn)品也能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典、歐洲藥典等）。此外，還需列表比較清潔生產(chǎn)前后原料和能源的消耗量、污染物的排放量、成本效益比，通過(guò)這樣的表格形式可以直觀反映清潔生產(chǎn)的作用。以季度或者年度為衡量時(shí)間，做定量總結(jié)。例如，某藥廠實(shí)施對(duì)卡馬西平的清潔生產(chǎn)以來(lái)，收率提高2%左右，全年新增效益120萬(wàn)元。如果增加的效益是顯而易見(jiàn)的，則會(huì)進(jìn)一步提高制藥企業(yè)開(kāi)展清潔生產(chǎn)的信心，也有利于清潔生產(chǎn)的連續(xù)實(shí)施。

　　事實(shí)上，清潔生產(chǎn)是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，方案評(píng)價(jià)完成并不意味著清潔生產(chǎn)的結(jié)束，而是一個(gè)新的清潔生產(chǎn)周期的開(kāi)始。