中國(guó)是一個(gè)以生產(chǎn)仿制藥為主的國(guó)家，隨著中國(guó)加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達(dá)國(guó)家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經(jīng)深入到發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國(guó)外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時(shí)，藥劑師會(huì)問患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥？患者可根據(jù)病情和醫(yī)生的建議自己作出相應(yīng)的選擇。

　　美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)根據(jù)美國(guó)藥物使用委員會(huì)歷時(shí)二年時(shí)間對(duì)仿制藥品的研究結(jié)論在1998年年會(huì)上公布了“針對(duì)仿制藥的白皮書”，白皮書詳細(xì)闡述了有關(guān)藥物替換性的問題，并強(qiáng)調(diào)隨意改換藥物的危險(xiǎn)性。

　　“在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經(jīng)測(cè)試反應(yīng)具有原研發(fā)產(chǎn)品的利用度的+/-20%。”因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。

　　“很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成份物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認(rèn)為不具有生物等效性。”仿制藥只是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。

　　“對(duì)于危急患者、危急時(shí)所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。”在急救病人時(shí)，盡量使用原研發(fā)藥。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理“美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)認(rèn)為仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限。”

　　美國(guó)家庭醫(yī)師學(xué)會(huì)的白皮書雖然不具法規(guī)性，但研究報(bào)告用事實(shí)來表明原研發(fā)藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時(shí)更是如此。