首先必須明確本實驗室質(zhì)量管理體系文件應(yīng)達到的目標，構(gòu)建總體設(shè)計；然后確定編寫組織及人員，明確要求及分工；質(zhì)量手冊、程序性文件的編寫程序沒有統(tǒng)一規(guī)定，同時編寫或先編寫哪一個文件皆可以，但一定要服從總的質(zhì)量方針和目標，不要矛盾和遺留；作業(yè)指導(dǎo)書也可以同時編寫或先期編寫。不論采用什么方式，實驗室負責人是第一負責人，負責質(zhì)量管理體系方針的確定、構(gòu)建總體設(shè)計、組織編寫、審批、發(fā)布、執(zhí)行情況的檢查、文件的修改等等。

　　編寫的文件一定要與本實驗室情況符合，與其工作范圍相適應(yīng)。應(yīng)當學習其他實驗室的經(jīng)驗，但不要完全照搬醫(yī)學教育網(wǎng)整理。

　　所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件須有唯一性標識，例如應(yīng)有標題；發(fā)布日期；版次；現(xiàn)行修訂日期；編號；發(fā)布人等等。