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　　我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式之三

　?。ㄈ┪覈?guó)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

　　近年來(lái)我國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的硬件環(huán)境有了較大的改善，檢驗(yàn)人員的技術(shù)素質(zhì)也有了一定的提高，但實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍有較大的差距。我們應(yīng)該學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際上先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，把臨床實(shí)驗(yàn)室管理納入法制化管理的范疇。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心已在2000年初向衛(wèi)生部提出制定《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的建議并獲得同意，目前草案已經(jīng)擬出。該辦法的基本思路有以下4個(gè)方面：

　　1.明確臨床實(shí)驗(yàn)室的定義和服務(wù)內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管理范圍：

　　2.規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理，從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入、檢驗(yàn)人員的資格認(rèn)定

　　到分析前質(zhì)量保證，分析過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)、室間質(zhì)評(píng)、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，到檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求；

　　3.強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)驗(yàn)室的安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康，防止醫(yī)源性感染和擴(kuò)散；

　　4.明確各級(jí)衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗(yàn)中心在貫徹本辦法中的職責(zé)。

　　《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》共六章五十七條。

　　第一章是總則分六條，是該管理辦法的核心。首先它指出：制定《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的目的，就是為了加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；其次是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的定義、作用和功能；同時(shí)該辦法規(guī)定各級(jí)人民政府的衛(wèi)生行政部門是臨床實(shí)驗(yàn)室管理監(jiān)督管理的執(zhí)法主體，體現(xiàn)了行政執(zhí)法的原則，并實(shí)行屬地化管理；管理辦法要求：臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照準(zhǔn)確、安全、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)，這是臨床實(shí)驗(yàn)室工作的總的指導(dǎo)思想，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)“一切以患者為中心”的宗旨在檢驗(yàn)工作中的體現(xiàn)。

　　第二章是實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定，共八條。首先它要求臨床實(shí)驗(yàn)室把滿足臨床工作的需要作為實(shí)驗(yàn)室工作的出發(fā)點(diǎn)；其次要求實(shí)驗(yàn)室必須采用國(guó)家規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，并登記注冊(cè)；當(dāng)然實(shí)驗(yàn)室還必須具有相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、各項(xiàng)規(guī)章制度及質(zhì)量和安全管理人員。《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》還規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)置臨床實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)遵循：“集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享、保證質(zhì)量。”的原則，這樣做既可以防止醫(yī)療資源的浪費(fèi)，同時(shí)也避免了一些醫(yī)療糾紛的產(chǎn)生。由于臨床實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)就是要公正、客觀、真實(shí)地反映患者的生理和病理現(xiàn)狀。因而公正性問(wèn)題不僅僅是醫(yī)學(xué)倫理道德的問(wèn)題，也是法律問(wèn)題，因此《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》單獨(dú)列了一條，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的公正性問(wèn)題作了規(guī)定。

　　第三章是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，共九條。檢驗(yàn)質(zhì)量是檢驗(yàn)工作的生命線，沒(méi)有準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗(yàn)不如不做。因此《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理作出了明確而詳細(xì)的規(guī)定，它涵蓋了影響檢驗(yàn)質(zhì)量的各個(gè)方面。分析前的質(zhì)量保證措施中包括了患者準(zhǔn)備，標(biāo)本的采集、儲(chǔ)存、運(yùn)送、接受、保存等各個(gè)環(huán)節(jié)，并強(qiáng)調(diào)由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施；分析中的質(zhì)量保證措施則包含了操作規(guī)程、檢測(cè)系統(tǒng)、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)等方面；分析后的質(zhì)量保證措施則包括檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容、發(fā)放及記錄保存等內(nèi)容。該章對(duì)檢驗(yàn)技術(shù)人員的資質(zhì)提出了要求。

　　第四章是實(shí)驗(yàn)室的安全管理，共十二條。由于臨床實(shí)驗(yàn)室所接觸到的標(biāo)本都是來(lái)源于人體的材料，因而可能具有潛在的危害性，它不僅可能傷及到檢驗(yàn)技術(shù)人員，也可能因此而擴(kuò)散到社會(huì)，所以《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法（草案）》根據(jù)國(guó)務(wù)院的有關(guān)條例對(duì)實(shí)驗(yàn)室的安全管理作出了詳細(xì)而明確的規(guī)定。它要求實(shí)驗(yàn)室在建立時(shí)應(yīng)通過(guò)病原微生物危害評(píng)估來(lái)確定其生物安全防護(hù)級(jí)別，其設(shè)計(jì)與建造應(yīng)與其生物安全防護(hù)的級(jí)別相適應(yīng)。同時(shí)要求實(shí)驗(yàn)室建立安全管理制度和安全操作規(guī)程，并配備必要的防護(hù)設(shè)備和用品。實(shí)驗(yàn)室的消毒和廢物處理都應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)制訂防火、防電擊、防化學(xué)毒性、腐蝕性等非生物危害的預(yù)防措施及應(yīng)急預(yù)案。

　　第五章是監(jiān)督管理，共十六條。衛(wèi)生行政部門委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及各省市臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)多所轄區(qū)域內(nèi)的臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督管理，并對(duì)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及各省臨床檢驗(yàn)中心的職責(zé)作了明確的規(guī)定。

　　第六章附則，共六條。附則指出：此管理辦法不適用于法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室及單純進(jìn)行科學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)室。