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實驗室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證的區(qū)別

2011-06-15 17:25 來源:
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  為了使您更好的了解臨床檢驗技師的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)特搜集相關(guān)資料供大家參考。

  由定義清楚看出實驗室認(rèn)可和質(zhì)量體系認(rèn)證是有區(qū)別的。表現(xiàn)在:

  1.對象不同 認(rèn)可對象是檢測實驗室或(和)校準(zhǔn)實驗室。認(rèn)證對象是產(chǎn)品、過程或服務(wù);負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)不同。

  2.認(rèn)定方不同 認(rèn)可由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行 不少國家是由政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行的,這是為了確保認(rèn)可的權(quán)威性。認(rèn)證則由第三方進(jìn)行,權(quán)威性不如政府機(jī)構(gòu);

  3.性質(zhì)不同 認(rèn)可是權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn),說明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項活動。校準(zhǔn)的結(jié)果常得到國家的承認(rèn)。認(rèn)證是書面保證。通過由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證證書,使其他方面確信經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品、過程和服務(wù)滿足質(zhì)量體系的要求;

  4.結(jié)果不同 認(rèn)可是證明具備能力,是對能力的評審。說明經(jīng)認(rèn)可的實驗室具有從事某個領(lǐng)域檢測或(和)校準(zhǔn)工作的能力。認(rèn)證是證明符合性。證明產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求。是對符合性的審核。

  通過上面四個方面的比較,可以看出認(rèn)可和認(rèn)證不僅有明顯差異,實驗室認(rèn)可的要求往往比質(zhì)量體系認(rèn)證更高一些。對實驗室認(rèn)可的要求包含了質(zhì)量體系認(rèn)證的要求,但質(zhì)量體系認(rèn)證的要求并不包含對實驗室必須具備的技術(shù)能力要求。實驗室通過質(zhì)量體系認(rèn)證只能說明實驗室的質(zhì)量管理體系符合IS0 9000的要求,絕不證明其具有可靠的技術(shù)能力,特別是正確可靠地出具檢測或校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù)能力。所以實驗室必須尋求認(rèn)可,認(rèn)可其具有出具正確可靠結(jié)果數(shù)據(jù)的能力。在現(xiàn)行的國際實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則IS0 17025的前言中明確地說“依據(jù)IS0 9001和IS0 9002進(jìn)行的認(rèn)證,并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)的能力”。但反過來“符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實驗室,其運作也符合IS0 9001和IS09002”。所以現(xiàn)在全世界的實驗室都選擇實驗室認(rèn)可,而不選擇只通過質(zhì)量體系認(rèn)證。

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