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質(zhì)量控制諸要素:操作手冊(cè)
1.實(shí)驗(yàn)室所有使用的檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊(cè)。所制作的操作手冊(cè)應(yīng)符合實(shí)際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守。
2.操作手冊(cè)必須包括
?。?)標(biāo)本收集和處理的要求,以及標(biāo)本拒收的標(biāo)準(zhǔn)。
(2)方法的每個(gè)操作步驟,包括檢驗(yàn)的計(jì)算和結(jié)果的解釋。
?。?)用于檢驗(yàn)的溶液、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、染色液和其他用品的制備。
?。?)校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證的方法。
?。?)檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍。
?。?)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限。
(7)當(dāng)校準(zhǔn)或質(zhì)控結(jié)果達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室預(yù)設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí),所采取的糾正步驟。
?。?)方法的局限性,干擾因素的影響。
?。?)參考區(qū)間。
?。?0)威脅生命的“危急值”及報(bào)告規(guī)定。
?。?1)標(biāo)本儲(chǔ)存的條件,以保證在完成檢驗(yàn)前標(biāo)本的完整性。
?。?2)當(dāng)檢驗(yàn)系統(tǒng)(儀器)不能工作時(shí),所采取的補(bǔ)救措施。
3.操作手冊(cè)須由主任批準(zhǔn),簽字和注明日期。
4.實(shí)驗(yàn)室改變領(lǐng)導(dǎo),手冊(cè)須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準(zhǔn),簽字和注明日期。
5.任何改變都必須由現(xiàn)任實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn),簽字和注明日期。
6.必須保存有開(kāi)始和停止使用的操作手冊(cè)副本,并保存到停止使用兩年后才能銷(xiāo)毀。
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