質(zhì)量管理文件編寫的概述是檢驗主管技師考試輔導(dǎo)的部分內(nèi)容，以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)對這塊內(nèi)容的整理，希望對考生有所幫助：

　　臨床實驗室實施質(zhì)量管理必須建立有效的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系包括實施質(zhì)量管理所需的組織機構(gòu)（含職責）、程序、過程和資源。質(zhì)量體系實施過程中，要使實驗室的工作人員、設(shè)備、信息等能協(xié)調(diào)活動，達到最好、最滿意的效果；使臨床醫(yī)師及患者對臨床實驗室的工作滿意；并降低成本，就必須將實驗室質(zhì)量管理中那些有效的、實用的、必須一體化的技術(shù)和管理程序用文件的形式列出，也就是說將全部質(zhì)量體系的要求，用文件化的形式加以規(guī)定和描述，使之成為一個實驗室內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)，同時也是質(zhì)量體系運行的見證，還是向檢驗的申請方及檢驗結(jié)果使用方證實質(zhì)量體系的適用性及其實際運行的效果。從某種意義上來講，沒有質(zhì)量體系的文件化，談不上標準化的質(zhì)量管理，也談不上質(zhì)量體系的有效實施。

　　IS0 15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求》文件“4.2質(zhì)量管理體系”中規(guī)定質(zhì)量管理體系的“政策、過程、計劃、程序和指導(dǎo)書須文件化，傳達至所有相關(guān)人員。實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付之實施”。可見建立、實施臨床實驗室的質(zhì)量體系，并持續(xù)有效保持，就必須文件化，使質(zhì)量管理“有章可循、有法可依”，不會因時間和人員的變更或其他原因造成質(zhì)量體系的實施不連續(xù)性。

　　質(zhì)量體系文件的編寫是一項十分重要、嚴肅的大工程，必須精心組織與安排，并在運行中不斷修改和完善。在臨床實驗室認可中（如IS015189的認可），要求非常高，這是所有臨床實驗室努力的方向，以目前情況而言，絕大多數(shù)l臨床實驗室應(yīng)從切實貫徹衛(wèi)生部頒布的《臨床實驗室管理辦法（草案）》做起，編寫好相關(guān)的質(zhì)量管理文件。