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FDA批準(zhǔn)Onglyza用于2型糖尿病治療

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  2009年7月31日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)Onglyza(saxagliptin)片用于成人2型糖尿病治療,用法1次/日,仍需同時(shí)控制飲食、加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)。

  Onglyza屬于二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,可餐后刺激胰腺產(chǎn)生更多的胰島素。

  Onglyza的最常見(jiàn)副作用為上呼吸道感染、尿路感染頭痛,其他副作用包括過(guò)敏樣反應(yīng)如皮疹和蕁麻疹。

  Onglyza的批準(zhǔn)主要基于8項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該藥早在2008年12月前便已提交尋求FDA批準(zhǔn),當(dāng)時(shí),F(xiàn)DA要求糖尿病新藥的生產(chǎn)商認(rèn)真評(píng)估藥物心血管安全性。盡管Onglyza在低心血管風(fēng)險(xiǎn)的患者人群中未增加心血管風(fēng)險(xiǎn),但FDA仍要求(生產(chǎn)商進(jìn)行)一項(xiàng)上市后研究特別來(lái)評(píng)估該藥在高心血管風(fēng)險(xiǎn)人群中的安全性。

  Onglyza由百時(shí)美施貴寶公司生產(chǎn),與阿斯利康公司聯(lián)合銷(xiāo)售。

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