第五條下列食品添加劑必須獲得衛(wèi)生部批準后方可生產(chǎn)經(jīng)營或者使用：（一）未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種；（二）列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的品種需要擴大使用范圍或使用量的。

　　第六條申請生產(chǎn)或者使用食品添加劑新品種的，應當提交下列資料：（一）申請表；（二）原料名稱及其來源；（三）化學結構及理化特性；（四）生產(chǎn)工藝；（五）省級以上衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、連續(xù)三批產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告；（六）使用微生物生產(chǎn)食品添加劑時，必須提供衛(wèi)生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；（七）使用范圍及使用量；（八）試驗性使用效果報告；（九）食品中該種食品添加劑的檢驗方法；（十）產(chǎn)品質量標準或規(guī)范；（十一）產(chǎn)品樣品；（十二）標簽（含說明書）；（十三）國內(nèi)外有關安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；（十四）衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。

　　第七條申請食品添加劑擴大使用范圍或使用量的，應當提交下列資料：（一）申請表；（二）擬添加食品的種類、使用量與生產(chǎn)工藝；（三）試驗性使用效果報告；（四）食品中該食品添加劑的檢驗方法；（五）產(chǎn)品樣品；（六）標簽（含說明書）；（七）國內(nèi)外有關安全性資料及其他國家允許使用的證明文件或資料；（八）衛(wèi)生部規(guī)定的其他資料。

　　第八條食品添加劑審批程序：（一）申請者應當向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并按第六條或第七條的規(guī)定提供資料；（二）省級衛(wèi)生行政部門應在30天內(nèi)完成對申報資料的完整性、合法性和規(guī)范性的初審，并提出初審意見后，報衛(wèi)生部審批；醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理（三）衛(wèi)生部定期召開專家評審會，對申報資料進行技術評審，并根據(jù)專家評審會技術評審意見作出是否批準的決定。

　　第九條進口食品添加劑新品種和進口擴大使用范圍或使用量的食品添加劑，生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理商應當直接向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除應當提供本辦法第六條、第七條規(guī)定的資料外，還應當提供下列資料：（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）政府或其認定的機構出具的允許生產(chǎn)和銷售的證明文件。（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產(chǎn)者審查或認證的證明材料；藏藏進口食品中的食品添加劑必須符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》。不符合的，按本辦法的有關規(guī)定獲得衛(wèi)生部批準后方可進口。