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人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏活動

2010-06-13 14:11 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  第十七條各實驗室應當將在研究、教學、檢測、診斷、生產(chǎn)等實驗活動中獲得的有保存價值的各類菌(毒)株或樣本送交保藏機構(gòu)進行鑒定和保藏。保藏機構(gòu)對送交的菌(毒)株或樣本,應當予以登記,并出具接收證明。

  國家級保藏中心、專業(yè)實驗室和省級保藏中心應當定期向衛(wèi)生部指定的機構(gòu)申報保藏入庫菌(毒)種目錄。

  國家級保藏中心可根據(jù)需要選擇收藏省級保藏中心保藏的有價值的菌(毒)種。

  第十八條保藏機構(gòu)有權(quán)向有關(guān)單位收集和索取所需要保藏的菌(毒)種,相關(guān)單位應當無償提供。

  第十九條保藏機構(gòu)對專用和專利菌(毒)種要承擔相應的保密責任,依法保護知識產(chǎn)權(quán)和物權(quán)。

  樣本等不可再生資源所有權(quán)屬于提交保藏的單位,其他單位需要使用,醫(yī)學教育|網(wǎng)搜集整理必須征得所有權(quán)單位的書面同意。根據(jù)工作需要,衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自權(quán)限可以調(diào)配使用。

  第二十條申請使用菌(毒)種或樣本的實驗室,應當向保藏機構(gòu)提供從事病原微生物相關(guān)實驗活動的批準或證明文件。保藏機構(gòu)應當核查登記后無償提供菌(毒)種或樣本。

  非保藏機構(gòu)實驗室在從事病原微生物相關(guān)實驗活動結(jié)束后,應當在6個月內(nèi)將菌(毒)種或樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保藏。

  醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗檢疫、教學和科研機構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學和科研等工作,在確保安全的基礎上,可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌(毒)種或樣本,其保管的菌(毒)種或樣本名單應當報當?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌(毒)種除外。

  第二十一條實驗室從事實驗活動,使用涉及本辦法第十一條規(guī)定的菌(毒)種或樣本,應當經(jīng)衛(wèi)生部批準;使用其他高致病性菌(毒)種或樣本,應當經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準;使用第三、四類菌(毒)種或樣本,應當經(jīng)實驗室所在法人機構(gòu)批準。

  第二十二條保藏機構(gòu)儲存、提供菌(毒)種和樣本,不得收取任何費用。

  第二十三條保藏機構(gòu)保藏的菌(毒)種或樣本符合下列條件之一的可以銷毀:

 ?。ㄒ唬﹪乙?guī)定必須銷毀的;

  (二)有證據(jù)表明保藏物已喪失生物活性或被污染已不適于繼續(xù)使用的;

  (三)保藏機構(gòu)認為無繼續(xù)保存價值且經(jīng)送保藏單位同意的。

  銷毀的菌(毒)種或樣本屬于本辦法第十一條規(guī)定的應當經(jīng)衛(wèi)生部批準;銷毀其他高致病性菌(毒)種或樣本,應當經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準;銷毀第三、四類菌(毒)種或樣本的,應當經(jīng)保藏機構(gòu)負責人批準。

  第二十四條銷毀高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本必須采用安全可靠的方法,并應當對所用方法進行可靠性驗證。

  銷毀應當在與擬銷毀菌(毒)種相適應的生物安全防護水平的實驗室內(nèi)進行,由兩人共同操作,并應當對銷毀過程進行嚴格監(jiān)督。

  銷毀后應當作為醫(yī)療廢物送交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置。

  銷毀的全過程應當有詳細記錄,相關(guān)記錄保存不得少于20年。

  第二十五條保藏機構(gòu)應當制定嚴格的安全保管制度,做好菌(毒)種或樣本的出入庫、儲存和銷毀等原始記錄,建立檔案制度,并指定專人負責。所有檔案保存不得少于20年。

  保藏機構(gòu)對保藏的菌(毒)種或樣本應當設專庫儲存。建立嚴格的菌(毒)種庫人員管理制度,保(監(jiān))管人應當為本單位正式員工并不少于2人。

  保藏環(huán)境和設施應當符合有關(guān)規(guī)范,具有防盜設施并向公安機關(guān)備案。保藏機構(gòu)應當制定應急處置預案,并具備相關(guān)的應急設施設備,對儲存庫應當實行24小時監(jiān)控。

  第二十六條對從事菌(毒)種或樣本實驗活動的專業(yè)人員,保藏機構(gòu)應當按照國家規(guī)定采取有效的安全防護和醫(yī)療保障措施。

  第二十七條菌(毒)種或樣本的國際交流應當符合本辦法第十九條的規(guī)定,并參照《中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設備和技術(shù)出口管制條例》、《出口管制清單》、《衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》等規(guī)定辦理出入境手續(xù)。

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