各期臨床試驗(yàn)的比較

2010-08-03 19:08 醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

分期	內(nèi)容	目的	方法
Ⅰ期臨床試驗(yàn)	初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)	觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)	醫(yī)學(xué)\|教育網(wǎng)搜集整理
Ⅱ期臨床試驗(yàn)	治療作用初步評(píng)價(jià)	初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)	可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)
Ⅲ期臨床試驗(yàn)	治療作用確證	進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)	一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)	新藥上市后應(yīng)用研究	考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等	醫(yī)學(xué)\|教育網(wǎng)搜集整理