本法是將精制的無(wú)菌藥物粉末在無(wú)菌條件下直接分裝于滅菌的玻璃小瓶或安瓿中密封而成。

　　1、原料無(wú)菌粉末的制備

　?。?）重結(jié)晶法：本法利用藥物和雜質(zhì)在不同溶劑中和不同溫度下溶解度的差異，選用適當(dāng)?shù)娜軇?、溶解條件和結(jié)晶條件進(jìn)行重結(jié)晶精制。

　　（2）噴霧干燥法：本法系將被干燥的液體藥物濃縮到一定濃度，經(jīng)噴嘴噴成細(xì)小霧滴，當(dāng)小霧滴與干燥熱空氣相遇時(shí)進(jìn)行交換，在數(shù)秒鐘內(nèi)完成水分的蒸發(fā)，使液體藥物被干燥成粉狀或顆粒狀。

　?。?）混合與過(guò)篩：某些原料藥物，經(jīng)重結(jié)晶精制后，還需進(jìn)行混合與過(guò)篩，以使粒度均勻，便于分裝。

　　2、包裝容器及材料的處理

　　無(wú)菌粉針劑的容器分兩種，一種為上下粗細(xì)相等的大口直筒式粉針安瓿，安瓿的上部壓有一道溝槽，以便使用時(shí)鋸開(kāi)。另一種為帶有膠塞的玻璃小瓶。其處理可采用洗瓶機(jī)或毛刷機(jī)以飲用水和純化水將瓶?jī)?nèi)外沖刷洗滌干凈后，經(jīng)隧道式紅外線傳送管道干燥滅菌，直接輸送到無(wú)菌室放冷備用。

　　3、存在問(wèn)題

　　（1）裝量差異：分裝車(chē)間內(nèi)的相對(duì)濕度過(guò)高、粉末含水量高、粉末流動(dòng)性差，影響粉末的流動(dòng)性，從而造成裝量差異。

　　（2）澄明度問(wèn)題：固體粉末不如溶液可遂瓶檢查澄明度，只能抽查。

　?。?）無(wú)菌問(wèn)題：產(chǎn)品既不能用最可靠的熱壓滅菌法滅菌，醫(yī)學(xué)教。育網(wǎng)搜集整理也不能用標(biāo)準(zhǔn)的干熱滅菌法滅菌，最多是作一補(bǔ)充滅菌。

　?。?）吸潮現(xiàn)象：無(wú)菌室的相對(duì)濕度較高、鋁蓋封口不嚴(yán)引起產(chǎn)品吸潮變質(zhì)。

　　為減少以上問(wèn)題，應(yīng)嚴(yán)格控制無(wú)菌操作的條件，無(wú)菌室的相對(duì)濕度控制在藥物的 臨界相對(duì)濕度以下，在原有的凈化條件下，再應(yīng)用層流凈化技術(shù)。