《中國(guó)藥典》從2000年版起收載了“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”。

　　指導(dǎo)原則指出，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的目的是證明醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理采用的方法適合于檢驗(yàn)的要求。在建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，分析方法需經(jīng)驗(yàn)證；在藥品生產(chǎn)工藝變更，制劑的組分變更，或?qū)υ治龇椒ㄟM(jìn)行修訂時(shí)，也需要對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分析方法進(jìn)行驗(yàn)證。

　　驗(yàn)證的分析項(xiàng)目有：鑒別試驗(yàn)、雜質(zhì)檢查、原料或制劑中有效成分的含量測(cè)定、制劑中其他成分（如防腐醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理劑等）的測(cè)定以及藥物溶出度、釋放度檢查中其溶出量的測(cè)定方法等。

　　驗(yàn)證的內(nèi)容有：準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍和耐用性等。