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藥品檢測方法的要求(3)

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  檢測限

  1.檢測限:是指試樣中被測物能被檢測出的最低量,用以表示測定方法在所述條件下對樣品中供試物的最低檢出濃度。檢測限的測定可采用信噪比法,用于能顯示基線噪聲的分析方法,即把已知低濃度試樣測出的信號與噪聲信號進(jìn)行比較,計(jì)算可檢出的最低濃度或量。一般以信噪比為3:1或2:1時(shí)相應(yīng)的濃度或注入儀器的量確定檢測限。

  2.數(shù)據(jù)要求:應(yīng)附測試圖,說明測試過程和檢測限結(jié)果。

  定量限

       定量限:是指樣品中被測物能被定量測定的最低量,其測定結(jié)果應(yīng)具一定的準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)定量試驗(yàn)需考察方法的定量限,以保證含量很少的雜質(zhì)能夠被準(zhǔn)確測出。常用信噪比法確定定量限,一般以S/N=10時(shí)相應(yīng)的濃度進(jìn)行測定。

  線性

  1.線性:指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi),測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。

  2.數(shù)據(jù)要求:應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。

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