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藥品質(zhì)量控制之藥檢的任務(wù)

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  藥檢的任務(wù):藥檢工作是藥品監(jiān)督管理和藥品質(zhì)量控制的重要組成部分,是運用物理學(xué)、化學(xué)、物理化學(xué)和生物學(xué)的方法,對各種藥物及其制劑進行質(zhì)量檢驗,判斷其質(zhì)量是否符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。藥檢工作不僅僅包括常規(guī)的檢驗,還應(yīng)包括工藝流程、反應(yīng)歷程、生物體內(nèi)代謝過程等方面的監(jiān)測。藥品檢驗可分為:抽檢、委托檢驗、復(fù)核檢驗、注冊檢驗、仲裁檢驗和進出口檢驗。

  醫(yī)院的藥檢任務(wù)有:

  (1)制定和修改質(zhì)量管理制度、檢驗規(guī)程;

  (2)負(fù)責(zé)自制制劑半成品和成品的檢驗;

 ?。?)負(fù)責(zé)可疑有質(zhì)量問題的原料藥的檢驗;

  (4)定期對注射用水進行檢驗;

  (5)檢測自制制劑的留樣觀察品;

 ?。?)負(fù)責(zé)檢查每批聚乙烯包裝容器;

 ?。?)負(fù)責(zé)控制區(qū)、潔凈區(qū)潔凈度的監(jiān)測;

  (8)當(dāng)檢測中發(fā)現(xiàn)不合格制劑或自配制劑不合格時,應(yīng)立即與有關(guān)部門聯(lián)系生產(chǎn)部門進行調(diào)整,不合格產(chǎn)品應(yīng)銷毀;

 ?。?)臨床發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量問題,藥檢人員應(yīng)查找原因,對藥品進行測定,不合格產(chǎn)品應(yīng)監(jiān)督停用;

 ?。?0)負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量的統(tǒng)計分析,填寫月報表。

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