藥物制劑穩(wěn)定性研究是保證藥品質(zhì)量的重要手段，試驗時必須遵循以下基本要求：

　　（1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用于原料藥的考察，用一批原料藥進行；加速試驗和長期試驗適用于原料藥與制劑，用三批供試品進行；

　?。?）原料藥供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的，其合成工藝路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致；制劑的供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的（如片劑至少在1萬-2萬片），其處方、生產(chǎn)工藝與大生產(chǎn)一致；

　　（3）供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎研究及臨床試驗所使用的供試品質(zhì)量標準一致；

　?。?）加速試驗與長期試驗所用供試品的容器、包裝材料、包裝應與上市產(chǎn)品一致；

　?。?）要有專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法和分解產(chǎn)物檢查方法。

　　國內(nèi)目前大多采用兩種方法來測定藥物制劑的穩(wěn)定性：留樣觀察法和加速試驗法。無論選擇何種試驗方法，試驗前都應選擇一種靈敏度高、專屬性強、能區(qū)別反應物和分解產(chǎn)物的定量分析方法。

　　一、留樣觀察法

　　留樣觀察法是將樣品貯存在自然條件下如室溫、室溫避光或室溫日照等，或分別在3-5℃、20-25℃、33-37℃的恒溫箱中存放，每隔一定的時間如一個月或二個月，取樣觀察其外觀及含量的變化：如注射劑的色澤、澄明度、pH值，片劑的崩解度、霉點、色斑、硬度等，總結(jié)測得的結(jié)果，評價產(chǎn)品在該條件下的穩(wěn)定性和有效期。

　　這種方法簡單易行，能反映貯存期中的真實情況；不足的是費時，對出現(xiàn)的問題不易及時找出原因和規(guī)律性。