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濾過(guò)法-濾器的種類與選擇

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  (一)一般漏斗類

  常用有玻璃漏斗和布氏漏斗,用濾紙、長(zhǎng)纖維脫脂棉及絹布等過(guò)濾介質(zhì),適用于小量液體藥劑的過(guò)濾及注射劑的預(yù)濾,如脫碳過(guò)濾。

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  國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的砂濾主要兩種,一種是硅藻土濾棒(蘇州濾棒),系由硅藻土、石棉及有機(jī)粘合劑,在1200℃高溫?zé)贫傻陌魻顬V器。按濾速分為三種規(guī)格:粗號(hào)(孔徑8-12μm)濾速為500ml/min以上;中號(hào)(5-7μm)濾速為500-300ml/min;細(xì)號(hào)(3-4μm)濾速為300ml/min以下。此種濾棒質(zhì)地松散,用于粘度高、濃度大的藥液的過(guò)濾。注射劑生產(chǎn)中用中號(hào)作預(yù)濾器。

  另一種是多孔素瓷濾棒(唐山濾棒),系由白陶土等燒結(jié)而成的棒狀濾器。此種濾器質(zhì)地致密,濾速較蘇州濾棒慢,特別適用于低粘度液體過(guò)濾,孔徑在1.5μm以下者,可用于除菌過(guò)濾。

  砂濾棒特點(diǎn)是過(guò)濾面積大,濾速快,耐壓性強(qiáng),價(jià)格便宜,適用于注射劑的預(yù)濾或脫碳過(guò)濾。缺點(diǎn)是易脫砂,對(duì)藥液吸附性強(qiáng),可能改變藥液的pH值,濾器滯留藥液量較多,清洗困難。

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  根據(jù)形狀分為垂熔玻璃漏斗、濾球及濾棒三種,按孔徑分為1-6號(hào)。生產(chǎn)廠家不同,代號(hào)也有差異。國(guó)內(nèi)幾個(gè)廠家生產(chǎn)的垂熔玻璃濾器的規(guī)格如下表(工業(yè)藥劑學(xué)

  垂熔玻璃濾器主要用于注射劑的精濾或膜濾前的預(yù)濾用。一般3號(hào)多用于常壓過(guò)濾,4號(hào)用于加壓或減壓過(guò)濾,6號(hào)作除菌過(guò)濾。

  該濾器特點(diǎn)是性質(zhì)穩(wěn)定,除強(qiáng)酸與氫氟酸外,一般不受藥液影響,不改變藥液的pH;過(guò)濾時(shí)不掉渣,吸附性低;濾器可熱壓滅菌和用于加壓過(guò)濾;但價(jià)格貴,質(zhì)脆易破碎,濾后處理也較麻煩。垂熔玻璃濾器用后要用水抽洗,并用12%硝酸鈉-硫酸溶液浸泡處理。

  (四)膜過(guò)濾器

  以微孔濾膜作過(guò)濾介質(zhì)的過(guò)濾裝置稱為膜過(guò)濾器。

  1、微孔濾膜的特點(diǎn)(1)濾膜孔徑均勻,截留能力強(qiáng),能截留垂熔玻璃濾器、砂濾棒等不能截留的微粒,即使加大壓力差,也不象深層濾器那樣出現(xiàn)微粒的“泄漏”現(xiàn)象,有利于提高注射劑的澄明度。(2)薄膜上微孔的總面積占薄膜總面積的80%,有效過(guò)濾面積大,濾速快,在過(guò)濾面積、截留顆粒大小相同的情況下,膜濾器的過(guò)濾速度比垂熔玻璃濾器或砂濾棒快40倍。(3)膜濾器過(guò)濾沒有過(guò)濾介質(zhì)的遷移,不影響藥液的pH.(4)濾膜吸附性小,不滯留藥液。(5)用后棄去,產(chǎn)品不易發(fā)生交叉污染。但濾膜的缺點(diǎn)是易堵塞,需結(jié)合預(yù)濾。

  2、微孔薄膜濾器的類型(1)針頭過(guò)濾器:外殼由不銹鋼或有機(jī)玻璃或塑料等制成,必須任符合醫(yī)療器械管理規(guī)定,確保無(wú)毒無(wú)害。該類過(guò)濾器主要用于臨床,凈化靜脈注射液、眼藥水。(2)板式過(guò)濾器:在注射劑生產(chǎn)中常用,可用于液體與空氣過(guò)濾。平板由帶圓孔的不銹鋼制成,過(guò)濾器中濾膜可按孔徑從大到小重疊放置,最多可放三層。濾板可并聯(lián)或串聯(lián)使用。(3)圓筒過(guò)濾器:將平面濾膜折疊在聚丙烯塑料心上,增加濾過(guò)量。它適合于每次大于400升的生產(chǎn)批量,同樣濾筒也可并聯(lián)或串聯(lián)用。

  3、微孔薄膜濾器的應(yīng)用在生產(chǎn)中,微孔薄膜濾器應(yīng)用于注射劑的精濾,0.65-0.8μm者適用于注射液澄清過(guò)濾;0.3-0.45μm者適用于不耐熱大分子藥物、疫苗、血清的除菌過(guò)濾以及無(wú)菌室空氣的過(guò)濾等;0.22μm者適用于注射劑一般藥液生產(chǎn)的除菌過(guò)濾。

  微孔濾膜易被微粒阻塞,故在用微孔濾膜過(guò)濾前必須先用砂濾棒、垂熔玻璃濾器進(jìn)行預(yù)濾。

  4、微孔濾膜過(guò)濾操作應(yīng)注意問(wèn)題(1)濾器的密封性:微孔濾膜必須在加壓或減壓下工作。故其密封性能應(yīng)較好,否則將不能過(guò)濾或者污染藥液。(2)濾膜的濕潤(rùn):當(dāng)用于過(guò)濾藥液時(shí),濾膜使用前應(yīng)用純水洗凈并充分潤(rùn)濕,未完全潤(rùn)濕的濾膜將影響有效過(guò)濾面積。濾材是疏水性的,當(dāng)用于空氣過(guò)濾時(shí),濾膜應(yīng)當(dāng)是干燥的。(3)過(guò)濾系統(tǒng)的清潔消毒:使用后的濾膜與濾器,應(yīng)拆開仔細(xì)清洗。清洗后須經(jīng)消毒備用。根據(jù)濾膜垢性質(zhì)選擇不同的消毒方法,如煮沸消毒、流通蒸氣消毒、熱壓消毒、化學(xué)消毒、紫外線消毒等。(4)濾膜的完整性:生產(chǎn)前后均需測(cè)定膜的完整性,其常用測(cè)定方法為氣(起)泡點(diǎn)檢查。

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  板框式壓濾機(jī)是一種在加壓下間歇操作的過(guò)濾設(shè)備。它是由多個(gè)中空的濾框和實(shí)心濾板交替排列在支架上組成的,見圖(工業(yè)藥劑學(xué)).濾框可積聚濾渣和承掛濾布;濾板上具有凹凸紋路,可支撐濾布和排出濾液。此種濾器過(guò)濾面積大,截留固體量多,可在各種壓力下過(guò)濾(有時(shí)可達(dá)1.2Mpa)??捎糜谡承源螅瑸V餅可壓縮的各種物料的過(guò)濾,特別適用于含有少量微粒的濾漿。因?yàn)V材可根據(jù)需要選擇,適于工業(yè)生產(chǎn)過(guò)濾各種液體。在注射劑生產(chǎn)中,一般作預(yù)濾用。缺點(diǎn)是裝配和清洗麻煩,裝配不好時(shí)容易滴漏。

  (六)其它濾器

  有鈦濾器、不銹鋼濾棒、多孔聚乙烯燒結(jié)管過(guò)濾器等。多用于注射劑的預(yù)濾或脫碳過(guò)濾。

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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