國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第6號

　　《藥品經營許可證管理辦法》于2004年1月2日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2004年4月1日起施行。

二零零四年二月四日

藥品經營許可證管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強藥品經營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

　　第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經營許可的監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經營許可證》的監(jiān)督管理工作。

　　設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

　　第二章 申領《藥品經營許可證》的條件

　　第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：

　?。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經營藥品質量的規(guī)章制度；

　　（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

　?。ㄈ┚哂信c經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

　?。ㄋ模┚哂心軌虮ＷC藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；

　?。ㄎ澹┚哂歇毩⒌挠嬎銠C管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施《藥品經營質量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；

　?。┚哂蟹稀端幤方洜I質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：

　?。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經營藥品質量的規(guī)章制度；

　?。ǘ┚哂幸婪ń涍^資格認定的藥學技術人員；

　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。

　?。ㄈ┢髽I(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

　?。ㄋ模┚哂信c所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

　　（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當?shù)鼐唧w情況確定。

　　國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經營質量管理規(guī)范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第七條 藥品經營企業(yè)經營范圍的核定。

　　藥品經營企業(yè)經營范圍：

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；

　　生物制品；

　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

　　醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第三章 申領《藥品經營許可證》的程序

　　第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

　　（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

　　2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；

　　3.擬經營藥品的范圍；

　　4.擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

　　（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

　　2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

　　3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

　　（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第四[醫(yī).學敎育網.搜集整.理]條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　?。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1.藥品經營許可證申請表；

　　2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

　　3.擬辦企業(yè)組織機構情況；

　　4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

　　5.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

　　6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

　?。ㄎ澹┦芾砩暾埖模ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

　?。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；

　　2.擬經營藥品的范圍；

　　3.擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。

　?。ǘㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；

　　2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

　　3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

　　（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當

　　說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1.藥品經營許可證申請表；

　　2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；

　　3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

　　4.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

　　5.擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。

　?。ㄎ澹┦芾砩暾埖模ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

　　第十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當將已經頒發(fā)的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

　　對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

　　第十二條 《藥品經營許可證》是企業(yè)從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

　　第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發(fā)

　　第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　第十四條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

　　原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

　　申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

　　藥品經營企業(yè)依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。

　　企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。

　　第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

　　第十六條 企業(yè)因違法經營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

　　第十七條 藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。

　　第十八條 《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經營[醫(yī).學敎育網.搜集整.理]許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

　　第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

　　（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據(jù)藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

　　第五章 監(jiān)督檢查

　　第二十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　第二十一條 監(jiān)督檢查的內容主要包括：

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

　?。ǘ┢髽I(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；

　　（三）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況；

　?。ㄋ模┌l(fā)證機關需要審查的其它有關事項。

　　第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。

　　（一）發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；

　?。ǘ┌l(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

　　有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：

　　1.上一年度新開辦的企業(yè)；

　　2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

　　3.因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

　　4.發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

　　《藥品經營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。

　　第二十三條 《藥品經營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經營質量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）備案。

　　第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經營質量管理規(guī)范》要求的經營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

　　第二十五條 發(fā)證機關依法對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結果，發(fā)證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

　　第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

　?。ㄒ唬端幤方洜I許可證》有效期屆滿未換證的；

　　（二）藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的；

　　（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

　　（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

　?。ㄎ澹┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

　?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

　　第二十七條 《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　第二十八條 發(fā)證機關應建立《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

　　第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經營許可證》，應立即向發(fā)證機關報告，并在發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經營許可證》。

　　第三十條 企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

　　發(fā)證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

　　第三十一條 《藥品經營許可證》的正本應置于企業(yè)經營場所的醒目位置。

　　第六章 附 則

　　第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業(yè)名稱、法定代表人[醫(yī).學敎育網.搜集整.理]或企業(yè)負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號 、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。

　　《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

　　第三十三條 《藥品經營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　第三十四條 本辦法自2004年4月1日起施行。