第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī),制定本辦法。
第二條 國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。
第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素,進口單位應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第四條 進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素,進口單位應當報送以下資料:
?。ㄒ唬┧幤愤M口申請表;
(二)購貨合同或者訂單復印件;
(三)《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)(正本或者副本)復印件;
?。ㄋ模┻M口單位的《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》(或《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件;藥品生產企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應當報送《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復印件;
?。ㄎ澹哆M口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)持有者如委托其他公司代理出口其藥品的,需提供委托出口函。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第五條 因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的,進口單位應當報送以下資料:
?。ㄒ唬┧幤愤M口申請表醫(yī)|學教育網搜集整理;
(二)購貨合同或者訂單復印件;
?。ㄈ﹪鴥仁褂脝挝缓戏ㄙY質的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函;
?。ㄋ模┫鄳蒲许椖康呐鷾饰募蛳鄳鞴懿块T的批準文件;
?。ㄎ澹┙邮苁褂脝挝晃写磉M口的,還需提供委托代理協(xié)議復印件和進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》(或《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第六條 境內企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的,除需報送本辦法第五條第一款第(一)項、第(三)項、第(五)項規(guī)定的資料外,還應當提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到進口申請及有關資料后,應當于15個工作日內作出是否同意進口的決定;對同意進口的,發(fā)給藥品《進口準許證》;對不同意進口的,應當書面說明理由。
第八條 進口單位憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進口準許證》向允許藥品進口的口岸海關申報,海關憑藥品《進口準許證》驗放。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品直達單》。
第九條 進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素(包括首次在中國銷售的),進口單位應于進口手續(xù)完成后,及時填寫《進口藥品報驗單》,持《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)原件(正本或者副本)、藥品《進口準許證》原件,向進口口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門報送下列資料一式兩份,申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》:
?。ㄒ唬哆M口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)(正本或者副本)和藥品《進口準許證》復印件;
?。ǘ┻M口單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件,《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件;
?。ㄈ┰a地證明復印件;
?。ㄋ模┵徹浐贤瑥陀〖?;
?。ㄎ澹┭b箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件;
(六)出廠檢驗報告書復印件醫(yī)|學教育網搜集整理;
?。ㄆ撸┧幤氛f明書及包裝、標簽的式樣(原料藥和制劑中間體除外)。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十條 口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料,審查無誤后,將《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)(正本或者副本)原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位,并應當于當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》,附本辦法第九條規(guī)定的資料一份。
口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后,應當在2個工作日內與進口單位聯(lián)系,到存貨地點進行抽樣,抽樣完成后,應當在藥品《進口準許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣,并加蓋抽樣單位的公章。
第十一條 因教學、科研需要而進口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產而需要進口的蛋白同化制劑、肽類激素,予以免檢。
第十二條 有下列情形之一的,口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當及時將有關情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局:
?。ㄒ唬┛诎叮ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門根據《藥品進口管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關總署令第4號)第十七條規(guī)定,不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》的;
(二)口岸藥品檢驗所根據《藥品進口管理辦法》第二十五條規(guī)定,不予抽樣的。
口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門對符合前款規(guī)定并已進口的全部藥品,應當采取查封、扣押的行政強制措施,并于查封、扣押之日起7日內作出準予退運決定,通知進口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》,將進口藥品全部退回原出口國。
進口單位收到準予退運決定之日起10日內不答復或者未明確表示退運的,已查封、扣押的藥品由口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
第十三條 進口的蛋白同化制劑、肽類激素經口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規(guī)定的,進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內,將全部進口藥品流通、使用的詳細情況,報告所在地口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門。
口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》后,應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施,并在7日內做出是否立案的決定。
進口單位未在規(guī)定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標準規(guī)定的,口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當作出準予退運決定,通知進口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》,將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到準予退運決定之日起10日內不答復或者未明確表示退運的,由口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。
經復驗符合標準規(guī)定的,口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。
口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局,同時通告各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸(食品)藥品監(jiān)督管理部門。
第十四條 國內藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)以及醫(yī)療機構采購進口蛋白同化制劑、肽類激素時,供貨單位應當提供《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產品注冊證》)復印件、藥品《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件,并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。
第十五條 出口蛋白同化制劑、肽類激素,出口單位應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請,報送下列資料:
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(二)進口國家或地區(qū)的藥品管理機構提供的進口準許證正本(或者復印件及公證文本)。
如進口國家或地區(qū)對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度,需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發(fā)進口準許證的證明文件(正本)以及以下文件之一:
1.進口國家或地區(qū)的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本(或者復印件及公證文本);
2.進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本(或者復印件及公證文本);
?。ㄈ┵徹浐贤蛘哂唵螐陀〖ㄗ誀I產品出口的生產企業(yè)除外);
(四)外銷合同或者訂單復印件醫(yī)|學教育網搜集整理;
(五)出口藥品如為國內藥品生產企業(yè)經批準生產的品種,須提供該藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準證明文件復印件;
出口藥物如為境內企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產的品種,須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件復印件;
?。┏隹谄髽I(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》(或《對外貿易經營者備案登記表》)、《組織代碼證書》復印件。
上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。
第十六條 按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定退運的,申請藥品《出口準許證》時,應當提供下列資料:
(一)出口國原出口單位申請退貨的證明材料;
?。ǘ┧幤贰哆M口準許證》。
第十七條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請及有關資料后,應當于15個工作日內作出是否同意出口的決定;對同意出口的,發(fā)給藥品《出口準許證》;對不同意出口的,應當書面說明理由。
對根據本辦法第十六條規(guī)定申請辦理藥品《出口準許證》的,發(fā)證機關應當在藥品《出口準許證》上注明“原貨退回”字樣。
第十八條 出口單位憑省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準許證》向海關辦理報關手續(xù)。海關憑藥品《出口準許證》驗放。
第十九條 進出口單位在辦理報關手續(xù)時,應多提交一聯(lián)報關單,并向海關申請簽退該聯(lián)報關單。海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》在該聯(lián)報關單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位。海關按照出證的相關規(guī)定收取工本費。
進出口完成后1個月內,進出口單位應當將藥品《進口準許證》、《出口準許證》的第一聯(lián)、海關簽章的報關單退回發(fā)證機關。
取得藥品進出口準許證后未進行相關進出口貿易的,進出口單位應當于準許證有效期滿后1個月內將原準許證退回發(fā)證機關醫(yī)|學教育網搜集整理。
第二十條 藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月(有效期時限不跨年度)。
藥品《進口準許證》、《出口準許證》實行“一證一關”,只能在有效期內一次性使用,證面內容不得更改。因故延期進出口的,可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續(xù)。
第二十一條 藥品《進口準許證》、《出口準許證》如有遺失,進出口單位應立即向原發(fā)證機關書面報告掛失。原發(fā)證機關收到掛失報告后,通知口岸海關。原發(fā)證機關經核實無不良后果的,予以重新補發(fā)。
第二十二條 藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第二十三條 以加工貿易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的,海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理驗放手續(xù)并實施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的,移交貨物所在地(食品)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理,海關憑有關證明材料辦理核銷手續(xù)。
第二十四條 保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進出及海關特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素,免予辦理藥品《進口準許證》、《出口準許證》,由海關實施監(jiān)管。
從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素,應當辦理藥品《進口準許證》。
從境內區(qū)外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的蛋白同化制劑、肽類激素,應當辦理藥品《出口準許證》。
第二十五條 個人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進出境自用合理數(shù)量范圍內的蛋白同化制劑、肽類激素的,海關按照衛(wèi)生主管部門有關處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機構處方予以驗放。
第二十六條 除本辦法另有規(guī)定外,供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監(jiān)督管理等方面,參照《藥品進口管理辦法》有關藥品進口的規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條 本辦法所稱進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素,是指進口的蛋白同化制劑、肽類激素擬用于生產制劑或者擬在中國境內上市銷售醫(yī)|學教育網搜集整理。
進口單位:是指依照本辦法取得的藥品《進口準許證》上載明的進口單位。
出口單位:是指依照本辦法取得的藥品《出口準許證》上載明的出口單位。
第二十八條 本辦法自2006年9月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年9月30日發(fā)布的《關于蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔2004〕474號)同時廢止。