第一條　為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《反興奮劑條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條　國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。

　　第三條　進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

　　第四條　進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應當報送以下資料：

　?。ㄒ唬┧幤愤M口申請表；

　?。ǘ┵徹浐贤蛘哂唵螐陀〖?/p>

　?。ㄈ哆M口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；

　?。ㄋ模┻M口單位的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應當報送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書》復印件；

　?。ㄎ澹哆M口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

　　第五條　因教學、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應當報送以下資料：

　?。ㄒ唬┧幤愤M口申請表醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理；

　?。ǘ┵徹浐贤蛘哂唵螐陀〖?/p>

　?。ㄈ﹪鴥?nèi)使用單位合法資質的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；

　?。ㄋ模┫鄳蒲许椖康呐鷾饰募蛳鄳鞴懿块T的批準文件；

　?。ㄎ澹┙邮苁褂脝挝晃写磉M口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

　　第六條　境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，除需報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規(guī)定的資料外，還應當提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到進口申請及有關資料后，應當于15個工作日內(nèi)作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發(fā)給藥品《進口準許證》；對不同意進口的，應當書面說明理由。

　　第八條　進口單位憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品《進口準許證》向允許藥品進口的口岸海關申報，海關憑藥品《進口準許證》驗放。進口蛋白同化制劑、肽類激素無需辦理《進口藥品直達單》。

　　第九條　進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素（包括首次在中國銷售的），進口單位應于進口手續(xù)完成后，及時填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）原件（正本或者副本）、藥品《進口準許證》原件，向進口口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送下列資料一式兩份，申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》：

　?。ㄒ唬哆M口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）和藥品《進口準許證》復印件；

　?。ǘ┻M口單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件；

　?。ㄈ┰a(chǎn)地證明復印件；

　?。ㄋ模┵徹浐贤瑥陀〖?；

　　（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

　?。┏鰪S檢驗報告書復印件醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理；

　?。ㄆ撸┧幤氛f明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

　　第十條　口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門接到《進口藥品報驗單》及相關資料，審查無誤后，將《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）原件、藥品《進口準許證》原件交還進口單位，并應當于當日向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發(fā)出《進口藥品口岸檢驗通知書》，附本辦法第九條規(guī)定的資料一份。

　　口岸藥品檢驗所接到《進口藥品口岸檢驗通知書》后，應當在2個工作日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到存貨地點進行抽樣，抽樣完成后，應當在藥品《進口準許證》原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。

　　第十一條　因教學、科研需要而進口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進口的蛋白同化制劑、肽類激素，予以免檢。

　　第十二條　有下列情形之一的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時將有關情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局：

　?。ㄒ唬┛诎叮ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門根據(jù)《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、海關總署令第4號）第十七條規(guī)定，不予發(fā)放《進口藥品口岸檢驗通知書》的；

　　（二）口岸藥品檢驗所根據(jù)《藥品進口管理辦法》第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。

　　口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門對符合前款規(guī)定并已進口的全部藥品，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并于查封、扣押之日起7日內(nèi)作出準予退運決定，通知進口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。

　　進口單位收到準予退運決定之日起10日內(nèi)不答復或者未明確表示退運的，已查封、扣押的藥品由口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

　　第十三條　進口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標準規(guī)定的，進口單位應當在收到《進口藥品檢驗報告書》后2日內(nèi)，將全部進口藥品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到《進口藥品檢驗報告書》后，應當及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)做出是否立案的決定。

　　進口單位未在規(guī)定時間內(nèi)提出復驗或者經(jīng)復驗仍不符合標準規(guī)定的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當作出準予退運決定，通知進口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品《出口準許證》，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到準予退運決定之日起10日內(nèi)不答復或者未明確表示退運的，由口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

　　經(jīng)復驗符合標準規(guī)定的，口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當解除查封、扣押的行政強制措施。

　　口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將按照本條第二款、第三款、第四款規(guī)定處理的情況及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通告各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

　　第十四條　國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構采購進口蛋白同化制劑、肽類激素時，供貨單位應當提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、藥品《進口準許證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

　　第十五條　出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送下列資料：

　　（一）藥品出口申請表；

　?。ǘ┻M口國家或地區(qū)的藥品管理機構提供的進口準許證正本（或者復印件及公證文本）。

　　如進口國家或地區(qū)對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構提供的該類藥品進口無需核發(fā)進口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

　　1.進口國家或地區(qū)的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；

　　2.進口單位合法資質的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復印件及公證文本）；

　?。ㄈ┵徹浐贤蛘哂唵螐陀〖ㄗ誀I產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）；

　?。ㄋ模┩怃N合同或者訂單復印件醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理；

　?。ㄎ澹┏隹谒幤啡鐬閲鴥?nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準證明文件復印件；

　　出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案的證明文件復印件；

　?。┏隹谄髽I(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》（或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》）、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。

　　第十六條　按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定退運的，申請藥品《出口準許證》時，應當提供下列資料：

　　（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；

　?。ǘ┧幤贰哆M口準許證》。

　　第十七條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請及有關資料后，應當于15個工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對同意出口的，發(fā)給藥品《出口準許證》；對不同意出口的，應當書面說明理由。

　　對根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請辦理藥品《出口準許證》的，發(fā)證機關應當在藥品《出口準許證》上注明“原貨退回”字樣。

　　第十八條　出口單位憑省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《出口準許證》向海關辦理報關手續(xù)。海關憑藥品《出口準許證》驗放。

　　第十九條　進出口單位在辦理報關手續(xù)時，應多提交一聯(lián)報關單，并向海關申請簽退該聯(lián)報關單。海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》在該聯(lián)報關單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位。海關按照出證的相關規(guī)定收取工本費。

　　進出口完成后1個月內(nèi)，進出口單位應當將藥品《進口準許證》、《出口準許證》的第一聯(lián)、海關簽章的報關單退回發(fā)證機關。

　　取得藥品進出口準許證后未進行相關進出口貿(mào)易的，進出口單位應當于準許證有效期滿后1個月內(nèi)將原準許證退回發(fā)證機關醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。

　　第二十條　藥品《進口準許證》有效期1年。藥品《出口準許證》有效期不超過3個月（有效期時限不跨年度）。

　　藥品《進口準許證》、《出口準許證》實行“一證一關”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準許證辦理一次延期換證手續(xù)。

　　第二十一條　藥品《進口準許證》、《出口準許證》如有遺失，進出口單位應立即向原發(fā)證機關書面報告掛失。原發(fā)證機關收到掛失報告后，通知口岸海關。原發(fā)證機關經(jīng)核實無不良后果的，予以重新補發(fā)。

　　第二十二條　藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　第二十三條　以加工貿(mào)易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關憑藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理驗放手續(xù)并實施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關憑有關證明材料辦理核銷手續(xù)。

　　第二十四條　保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進出及海關特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素，免予辦理藥品《進口準許證》、《出口準許證》，由海關實施監(jiān)管。

　　從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《進口準許證》。

　　從境內(nèi)區(qū)外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的蛋白同化制劑、肽類激素，應當辦理藥品《出口準許證》。

　　第二十五條　個人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關按照衛(wèi)生主管部門有關處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機構處方予以驗放。

　　第二十六條　除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監(jiān)督管理等方面，參照《藥品進口管理辦法》有關藥品進口的規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十七條　本辦法所稱進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，是指進口的蛋白同化制劑、肽類激素擬用于生產(chǎn)制劑或者擬在中國境內(nèi)上市銷售醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理。

　　進口單位：是指依照本辦法取得的藥品《進口準許證》上載明的進口單位。

　　出口單位：是指依照本辦法取得的藥品《出口準許證》上載明的出口單位。

　　第二十八條　本辦法自2006年9月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年9月30日發(fā)布的《關于蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕474號）同時廢止。