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國家食品藥品監(jiān)督管理局日前出臺《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》,以規(guī)范基本藥物生產(chǎn)秩序,確?;舅幬锏馁|(zhì)量?;舅幬飳⑷考{入藥品電子監(jiān)管,中藥投料將嚴(yán)格源頭監(jiān)管。
《意見》要求,切實加強基本藥物生產(chǎn)的日常監(jiān)管,并特別強調(diào),要建立健全中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。生產(chǎn)基本藥物中的中藥制劑,直接使用中藥材投料的,應(yīng)固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等,建立相對穩(wěn)定的藥材基地,加強藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制,并盡可能采用規(guī)范化種植(GAP)的藥材;使用中藥飲片投料的,應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商,并加強供應(yīng)商審計;使用提取物投料的,必須采用注冊批準(zhǔn)的工藝,并對提取物使用原材料情況進行審計。