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國家藥監(jiān)局要求加強保健食品注冊有關工作

2010-03-23 10:56 醫(yī)藥網(wǎng)
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  從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉,國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知(國食藥監(jiān)許[2010]100號),具體《通知》內(nèi)容如下:

  為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求,嚴把保健食品準入關,現(xiàn)結合保健食品注冊管理工作實際,就進一步加強保健食品注冊有關工作通知如下:

  一、對于國家局不予批準的國產(chǎn)產(chǎn)品,申請人重新申報保健食品時應當使用首次申請時的產(chǎn)品名稱,并向首次申請受理所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。產(chǎn)品原不予行政許可相關內(nèi)容涉及試驗、試制現(xiàn)場的,省級食品藥品監(jiān)督管理局應當重新組織開展現(xiàn)場核查,提出明確的核查意見。

  二、對于技術審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報資料涉嫌雷同的,將組織核查,必要時開展涉嫌雷同產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。國家局將根據(jù)核查情況,從嚴開展審評審批,確認雷同的,予以退審。

  三、保健食品注冊檢驗機構的檢驗報告一經(jīng)出具,不得更改。檢驗報告內(nèi)容有誤的,由申請人提供相關情況說明;需要注冊檢驗機構進行說明的,由注冊檢驗機構提供相關情況說明。

  四、對于保健食品技術轉讓產(chǎn)品注冊申請,以及增加功能項目,改變產(chǎn)品規(guī)格、食用量、保質期和質量標準的變更申請,省級食品藥品監(jiān)督管理局應當開展現(xiàn)場核查,提出審查意見。

  五、本通知自發(fā)布之日起施行。此前發(fā)布的保健食品注冊有關規(guī)定與本通知不符的,以本通知為準。

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