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中國加強保健品注冊管理

2010-03-23 10:56 醫(yī)藥網
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  國家食品藥品監(jiān)督管理局今天發(fā)出通知,對進一步加強保健食品注冊有關工作進行明確規(guī)定,嚴禁不予批準的產品“改頭換面”再申報。

  通知指出,對于國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準的國產產品,申請人重新申報保健食品時應當使用首次申請時的產品名稱,并向首次申請受理所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。產品原不予行政許可涉及試驗、試制現(xiàn)場的,省級食品藥品監(jiān)督管理局應當重新組織開展現(xiàn)場核查,提出明確核查意見。

  對于技術審評中發(fā)現(xiàn)的保健食品申報資料涉嫌雷同的,將組織核查,必要時開展涉嫌雷同產品研制情況的現(xiàn)場核查。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據核查情況,從嚴開展審評審批,確認雷同的,予以退審。

  保健食品注冊檢驗機構的檢驗報告一經出具,不得更改。檢驗報告內容有誤的,由申請人提供相關情況說明;需要注冊檢驗機構進行說明的,由注冊檢驗機構提供相關情況說明。

  對于保健食品技術轉讓產品注冊申請,以及增加功能項目,改變產品規(guī)格、食用量、保質期和質量標準的變更申請,省級食品藥品監(jiān)督管理局應當開展現(xiàn)場核查,提出審查意見。

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