藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作本質(zhì)不同：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作集中在藥物不良信息的收集、分析與監(jiān)測等方面，是一種相對被動(dòng)的手段。而藥物警戒則是積極主動(dòng)的開展藥物安全性相關(guān)的各項(xiàng)評價(jià)工作。藥物警戒是對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的進(jìn)一步完善，也是藥學(xué)監(jiān)測更前沿的工作。警戒就是要使醫(yī)務(wù)工作者對嚴(yán)重不良反應(yīng)更敏感，從而更迅速地采取有力的措施。藥物警戒提出之前，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測起著藥物警戒作用。藥物警戒是人們開展不良反應(yīng)監(jiān)測之后，對藥物安全性日益認(rèn)識和重視，進(jìn)而提出的比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測更系統(tǒng)、更全面、更科學(xué)的定義。

藥物警戒是一門關(guān)于發(fā)現(xiàn)，評估，理解和預(yù)防藥物不良反應(yīng)，特別是藥品長期和短期副作用的藥理學(xué)科。通常解釋，藥物警戒是有關(guān)收集，監(jiān)測，研究，和評價(jià)來自醫(yī)療保健供應(yīng)者和患者關(guān)于藥品，生物產(chǎn)品，草藥，傳統(tǒng)醫(yī)藥不良反應(yīng)方面信息的一門學(xué)科。這些信息旨在鑒別與藥品相關(guān)的新情報(bào)或者是預(yù)防藥品給患者帶來的危害醫(yī)學(xué)教育/網(wǎng)搜集整理。

關(guān)于“Pharmacovigilance”一詞的詞源學(xué)：該詞該詞由構(gòu)詞成分pharmaco-和名詞vigilance組合構(gòu)成。pharmakon（希臘：意為"藥、藥學(xué)"），vigilare（拉丁語：意為"警戒、警惕"）。

1974年，藥物警戒的提法在法國問世，30多年來其概念及含意在演變和發(fā)展，當(dāng)今，藥物警戒已不完全是藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測報(bào)告。但藥物警戒特別關(guān)注藥物不良反應(yīng)（Adversedrugreactions，或ADRs），藥物不良反應(yīng)公認(rèn)的的解釋是：在正常使用劑量下，用于疾病的預(yù)防，診斷或治療，或調(diào)節(jié)生理功能時(shí)所產(chǎn)生的有害的和非企望的藥物反應(yīng)。

隨著大眾傳媒上有關(guān)藥品撤回報(bào)道量的增加，醫(yī)生和專家們越來越感到藥物警戒的重要性。

因?yàn)樗幬锱R床試驗(yàn)最多涉及數(shù)千名受試患者，在藥物上市前，往往對一些不常見的副作用和不良反應(yīng)是不清楚的。甚至一些很嚴(yán)重的不良反應(yīng)諸如肝損害，由于當(dāng)時(shí)受試者畢竟較少，所以往往不能被發(fā)現(xiàn)。

藥物警戒利用“數(shù)據(jù)挖掘”（DataMining）和病例調(diào)查報(bào)告等手段來辨別藥物與不良反應(yīng)之間的相關(guān)性。