執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題第五套：

（1～4題共用備選答案）

A.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

B.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表

1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的答案ABCDE

2.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性、共享性藥品信息服務(wù)的是答案ABCDE

3.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是答案ABCDE

4.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供藥品信息服務(wù)活動的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：1.E；2.B；3.C；4.D

（5～8題共用備選答案）

A.生產(chǎn)、銷售假藥

B.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的食品

C.對人體健康造成嚴重危害

D.嫌疑犯

E.共犯論處

5.知道或者應(yīng)當知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)銷售偽劣商品犯罪的答案ABCDE

6.使用后致人死亡、造成其他特別嚴重后果認定為“后果特別嚴重”的是答案ABCDE

7.生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料致人輕傷的應(yīng)認定為答案ABCDE

8.使用后致人嚴重殘疾，十人以上輕傷，認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：5.E；6.B；7.C；8.A

（9～12題共用備選答案）

A.國家標準

B.藥品注冊標準

C.藥品標準復(fù)核

D.藥品樣品檢驗

E.Ⅱ期臨床試驗

9.治療作用初步評價階段是新藥的答案ABCDE

10.國務(wù)院藥監(jiān)管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的是答案ABCDE

11.國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標醫(yī)學教育網(wǎng)`搜集整理、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求是答案ABCDE

12.根據(jù)國內(nèi)外藥品標準和國家要求藥品檢驗所對該藥物的標準、檢驗項目和方法提出意見是答案ABCDE

顯示答案正確答案：9.E；10.B；11.A；12.C

（13～16題共用備選答案）

A.處方藥

B.非處方藥

C.甲類非處方藥

D.類非處方藥

E.保健品

13.也可用于指南性標志的綠色專有標識是答案ABCDE

14.紅色專有標識用于答案ABCDE

15.藥品說明書和大包裝單色印刷時醫(yī)學教育網(wǎng)`搜集整理，專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣的是答案ABCDE

16.必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師才能零售的藥是答案ABCDE

顯示答案正確答案：13.D；14.C；15.B；16.C

（17～20題共用備選答案）

A.臨床研究

B.生物等效性試驗

C.臨床試驗

D.I期臨床試驗

E.Ⅲ期臨床試驗

17.新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段是答案ABCDE

18.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗是答案ABCDE

19.需要進行臨床研究已有國家標準的化學藥品申請注冊的可以進行答案ABCDE

20.需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當進行答案ABCDE

顯示答案正確答案：17.E；18.D；19.B；20.C

（21～24題共用備選答案）

A.中藥、天然藥物

B.化學藥品

C.治療用生物制品

D.預(yù)防用生物制品

E.不良行為記錄

21.申報已上市銷售疫苗變更新的佐劑屬于三類注冊的答案ABCDE

22.申報變態(tài)反應(yīng)原制品屬于四類注冊的答案ABCDE

23.申報改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑屬于二類注冊的是答案ABCDE

24.申請中藥材的代用品屬于三類注冊的答案ABCDE

顯示答案正確答案：21.D；22.C；23.B；24.A

（25～28題共用備選答案）

A.藥品的用法用量

B.包裝、標簽及說明書

C.藥品的通用名稱

D.藥品的商品名稱

E.藥品信息標志及文字

25.字跡應(yīng)清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象的是答案ABCDE

26.所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字的是答案ABCDE

27.經(jīng)SDA批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標準的是答案ABCDE

28.必須用中文顯著標志與商品名稱的用字的比例不得小于1：2的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：25.E；26.B；27.D；28.C

（29～32題共用備選答案）

A.化學藥品內(nèi)包裝

B.生物制品大包裝

C.制劑直接接觸內(nèi)包裝的外包裝

D.原料藥包裝

E.中藥制劑

29.至少必須標注“藥品名稱”“規(guī)格”“生產(chǎn)批號”三項的標簽內(nèi)容的是答案ABCDE

30.有“包裝規(guī)格”、“生產(chǎn)企業(yè)”及運輸注意事項或其他等標記的標簽內(nèi)容是答案ABCDE

31.有“包裝”、“生產(chǎn)企業(yè)”及運輸注意事項或其他等標記的標簽內(nèi)容是答案ABCDE

32.在蜜丸蠟殼上至少須標注“藥品名稱”的標簽內(nèi)容是答案ABCDE

顯示答案正確答案：29.A；30.D；31.B；32.E

（33～36題共用備選答案）

A.最高人民法院

B.高級人民法院

C.中級人民法院

D.基層人民法院

E.被告

33.管轄全國范圍內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是答案ABCDE

34.管轄第一審行政案件是答案ABCDE

35.確認發(fā)明專利權(quán)的案件是答案ABCDE

36.管轄本轄區(qū)內(nèi)重大、復(fù)雜的第一審行政案件是答案ABCDE

顯示答案正確答案：33.A；34.D；35.C；36.B

（37～39題共用備選答案）

A.省級藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗機構(gòu)

D.國家藥品檢驗機構(gòu)

E.衛(wèi)生行政部門

37.對申報資料進行形式審查答案ABCDE

38.組織現(xiàn)場考察答案ABCDE

39.向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知答案ABCDE

顯示答案正確答案：37.A；38.A；39.A

（40～43題共用備選答案）

A.進口藥品申請

B.補充申請

C.已有國家標準藥品的申請

D.改變劑型和給藥途徑的已上市的藥品申請

E.藥品注冊管理工作

40.在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是答案ABCDE

41.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進口藥品分裝，藥品試行標準轉(zhuǎn)正，按答案ABCDE

42.按照新藥管理的藥品注冊申請是答案ABCDE

43.負責對藥物臨床研究，藥品生產(chǎn)和進口審批屬于答案ABCDE

顯示答案正確答案：40.A；41.B；42.D；43.A

（44～47題共用備選答案）

A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.臨床研究申請

44.生產(chǎn)已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標準的藥品注冊申請答案ABCDE

45.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請答案ABCDE

46.有關(guān)藥品申請經(jīng)批準后改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請答案ABCDE

47.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請答案ABCDE

顯示答案正確答案：44.B；45.C；46.D；47.A

（48～51題共用備選答案）

A.生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準食品

B.生產(chǎn)、銷售假藥

C.共犯論處

D.對人體健康造成嚴重危害

E.嫌疑犯

48.使用后，致人嚴重殘疾，認定為“對人體健康造成特別嚴重危害”的是答案ABCDE

49.生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷的，認定為答案ABCDE

50.使用后，致人死亡，認定為“后果特別嚴重的”的是答案ABCDE

51.知道或者應(yīng)當知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪而為其提供制假生產(chǎn)、經(jīng)營場所等一系列便利條件的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的答案ABCDE

顯示答案正確答案：48.B；49.D；50.A；51.C

（52～54題共用備選答案）

A.藥品經(jīng)營企業(yè)許可證

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證

C.GWP認證證書

D.營業(yè)執(zhí)照

E.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

52.處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須具有答案ABCDE

53.處方藥、非處方藥的生產(chǎn)企業(yè)必須具有答案ABCDE

54.處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有答案ABCDE

顯示答案正確答案：52.A；53.B；54.A

（55～58題共用備選答案）

A.性狀

B.通用名稱

C.曾用名

D.化學名

E.商品名

55.在化學藥品說明書中，原地方標準采用的名稱是答案ABCDE

56.在化學藥品說明書中，其藥品為單一成分的制劑須列出答案ABCDE

57.在化學藥品說明書中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的是答案ABCDE

58.在化學藥品說明書中，按藥典及“國家藥品標準工作手冊”有關(guān)要求進行技術(shù)的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：55.C；56.D；57.E；58.A

（59～62題共用備選答案）

A.進口藥品申請

B.藥品補充申請

C.藥品的再注冊

D.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓

E.臨床試驗

59.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦理按答案ABCDE

60.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是答案ABCDE

61.需要填寫《藥品補充申請表》報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同的是答案ABCDE

62.需要填寫《藥品再注冊申請表》并提供有關(guān)申報資料的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：59.B；60.A；61.D；62.C

（63～65題共用備選答案）

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

63.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗答案ABCDE

64.觀察人體對新藥的耐受及藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)答案ABCDE

65.治療作用初步評價階段答案ABCDE

顯示答案正確答案：63.A；64.A；65.B

（66～67題共用備選答案）

A.制造、修理計量器具的企業(yè)

B.個體工商戶

C.計量認證

D.計量單位

E.計量器具

66.政府的計量行政部門對有關(guān)技術(shù)機構(gòu)計量檢定，測試的能力和可靠性進行的考核和證明答案ABCDE

67.可以制造、修理簡易計量器具的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：66.C；67.B

（68～71題共用備選答案）

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

C.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表

E.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

68.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的答案ABCDE

69.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性，共享性藥品信息服務(wù)的是答案ABCDE

70.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品信息的服務(wù)活動的是答案ABCDE

71.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：68.D；69.C；70.A；71.B

（72～73題共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

72.藥物臨床研究被批準后應(yīng)當實施期限為答案ABCDE

73.新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起不超過答案ABCDE

顯示答案正確答案：72.B；73.E

（74～76題共用備選答案）

A.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

B.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

C.網(wǎng)上藥品交易服務(wù)

D.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)

E.聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

74.國家藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進行審核的是答案ABCDE

75.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)需進行審核的是答案ABCDE

76.擬從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，但須向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：74.B；75.A；76.C

（77～80題共用備選答案）

A.已有國家標準藥品的申請

B.進口藥品申請

C.非處方藥的注冊申請

D.藥品的再注冊

E.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

77.新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為是答案ABCDE

78.對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程是答案ABCDE

79.經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)證，給藥途徑和給藥劑量的藥品注冊申請是答案ABCDE

80.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是答案ABCDE

顯示答案正確答案：77.E；78.D；79.C；80.B

（81～84題共用備選答案）

A.仲裁檢定

B.計量器具

C.計量檢定

D.計量認證

E.計量檢定機構(gòu)

81.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)，包括計量基準、計量標準、工作計量器具屬于答案ABCDE

82.為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作屬于答案ABCDE

83.用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以裁決為目的的計量檢定、測試活動屬于答案ABCDE

84.承擔計量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機構(gòu)是答案ABCDE

顯示答案正確答案：81.B；82.C；83.A；84.E

（85～88題共用備選答案）

A.仲裁檢定

B.計量器具

C.計量檢定

D.計量認證

E.計量檢定機構(gòu)

85.能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)，包括計量基準、計量標準、工作計量器具答案ABCDE

86.為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作答案ABCDE

87.用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以裁決為目的的計量檢定、測試活動是答案ABCDE

88.承擔計量檢定工作的有關(guān)技術(shù)機構(gòu)答案ABCDE

顯示答案正確答案：85.B；86.C；87.A；88.E

（89～92題共用備選答案）

A.進口醫(yī)療器械

B.醫(yī)療器械說明書

C.第一類醫(yī)療器械

D.第二類醫(yī)療器械

E.第三類醫(yī)療器械

89.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是答案ABCDE

90.省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門負責本行政區(qū)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是答案ABCDE

91.由國家藥品監(jiān)督管理局負責境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是答案ABCDE

92.由國家藥品監(jiān)督管理局負責境外生產(chǎn)企業(yè)說明書審批的是答案ABCDE

顯示答案正確答案：89.C；90.D；91.E；92.A

（93～96題共用備選答案）

A.藥理作用

B.用法用量

C.有效期

D.注意事項

E.不良反應(yīng)

93.可按其嚴重程度，發(fā)生頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出的是答案ABCDE

94.說明使用藥品時必須注意的問題，如影響療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等是答案ABCDE

95.經(jīng)國家主管部門審核，確認與功能主治相關(guān)的主要藥理作用是中藥說明書中的答案ABCDE

96.生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實測數(shù)據(jù)，制定本企業(yè)的中藥品種的答案ABCDE

顯示答案正確答案：93.E；94.D；95.A；96.C

（97～100題共用備選答案）

A.第三人

B.費用

C.行政復(fù)議

D.申請人

E.被申請人

97.公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益時，可向行政機關(guān)提出答案ABCDE

98.行政復(fù)議機關(guān)受理行政復(fù)議申請，不得向申請人收取任何答案ABCDE

99.依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》，申請行政復(fù)議的公民、法人或者其他組織屬于答案ABCDE

100.公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)的具體行政行為不服申請行政復(fù)議的，作出具體行政行為的行政機關(guān)屬于答案ABCDE

顯示答案正確答案：97.C；98.B；99.D；100.E