預(yù)防用生物制品的注冊分類規(guī)定：

1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。

2.DNA疫苗。

3.已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。

4.由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。

5.采用未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

6.已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。

7.采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8.與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。

9.更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

10.改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11.改變給藥途徑的疫苗。

12.改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理但不改變給藥途徑的疫苗。

13.改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

14.擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。

15.已有國家藥品標準的疫苗。