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藥品監(jiān)管部門在新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作中的要求

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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了對藥品監(jiān)管部門在新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作中的要求如下:

第二十一條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行考察,填寫考察表,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理并通知省級藥品檢驗(yàn)所對受讓單位現(xiàn)場抽樣連續(xù)3批樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)(生物制品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé))。省級藥品監(jiān)督管理部門將審核意見、申請報(bào)告、新藥證書(副本)(復(fù)印件)、試制現(xiàn)場考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書、該新藥通過國家藥品監(jiān)督管理局審評的資料轉(zhuǎn)報(bào)至國家藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)審核符合要求的,由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準(zhǔn)文號。

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