醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)程序規(guī)定如下：

第十九條 新藥證書（正本）擁有單位申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：（一） 申請(qǐng)新藥證書（副本）的報(bào)告；（二） 新藥證書（正本）（復(fù)印件）、新藥生產(chǎn)證書批件（復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書；（三） 提供受讓單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）、《藥品GMP證書》（復(fù)印件）、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同（原件副本）。

以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書（副本）。

第二十條 接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理在取得新藥證書（副本）后，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下，完成試制樣品的工作；并將申請(qǐng)生產(chǎn)的報(bào)告、全套技術(shù)資料，試制樣品自檢報(bào)告及新藥證書（副本），報(bào)至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，填寫考察表，并通知省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)受讓單位現(xiàn)場(chǎng)抽樣連續(xù)3批樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)（生物制品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)）。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將審核意見、申請(qǐng)報(bào)告、新藥證書（副本）（復(fù)印件）、試制現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書、該新藥通過國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)的資料轉(zhuǎn)報(bào)至國家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)審核符合要求的，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。