醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法中對(duì)實(shí)驗(yàn)室審核和設(shè)置規(guī)定如下：

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置申請(qǐng)，并提交以下材料：

責(zé)驗(yàn)收行政部門(mén)執(zhí)業(yè)許可證》（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，擬設(shè)置的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室平面圖以及擬開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料；

（三）對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求以及臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的預(yù)測(cè)分析。

第七條 省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的其他機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)審核工作。

第八條 省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)審核辦法，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理組建各相關(guān)專業(yè)專家?guī)?，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作導(dǎo)則》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法報(bào)請(qǐng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后實(shí)施。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)組織的技術(shù)審核的，憑技術(shù)審核報(bào)告至省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行相應(yīng)診療科目項(xiàng)下的檢驗(yàn)項(xiàng)目登記備案。

第十條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)項(xiàng)目登記工作。

第十一條 基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)規(guī)定。