現發(fā)布《人類輔助生殖技術管理辦法》，自2001年8月1日起施行。

部 長： 張文康

二○○一年二月二十日

第一章 總 則

第一條 為保證人類輔助生殖技術安全、有效和健康發(fā)展，規(guī)范人類輔助生殖技術的應用和管理，保障人民健康，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于開展人類輔助生殖技術的各類醫(yī)療機構。

第三條 人類輔助生殖技術的應用應當在醫(yī)療機構中進行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規(guī)定。

禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構和醫(yī)務人員不得實施任何形式的代孕技術。

第四條 衛(wèi)生部主管全國人類輔助生殖技術應用的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內人類輔助生殖技術的日常監(jiān)督管理。

第二章 審 批

第五條 衛(wèi)生部根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、醫(yī)療需求和技術條件等實際情況，制訂人類輔助生殖技術應用規(guī)劃。

第六條 申請開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當符合下列條件：

（一）具有與開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員和其他專業(yè)技術人員；

（二）具有與開展技術相適應的技術和設備；

（三）設有醫(yī)學倫理委員會；

（四）符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術規(guī)范》的要求。

第七條 申請開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

（一）可行性報告；

（二）醫(yī)療機構基本情況（包括床位數、科室設置情況、 人員情況、設備和技術條件情況等）；

（三）擬開展的人類輔助生殖技術的業(yè)務項目和技術條件、設備條件、技術人員配備情況；

（四）開展人類輔助生殖技術的規(guī)章制度；

（五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

第八條 申請開展丈夫精液人工授精技術的醫(yī)療機構，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，可以組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核，審核同意的，發(fā)給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

對申請開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其衍生技術的醫(yī)療機構，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批。

第九條 衛(wèi)生部收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后，聘請有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后45個工作日內進行審核，審核同意的，發(fā)給批準證書；審核不同意的，書面通知申請單位。

第十條 批準開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構管理條例》的有關規(guī)定，持省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準證書到核發(fā)其醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù)。

第十一條 人類輔助生殖技術批準證書每2年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。校驗合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術；校驗不合格的，收回其批準證書。

第三章 實 施

第十二條 人類輔助生殖技術必須在經過批準并進行登記的醫(yī)療機構中實施。未經衛(wèi)生行政部門批準，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術。

第十三條 實施人類輔助生殖技術應當符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術規(guī)范》的規(guī)定。

第十四條 實施人類輔助生殖技術應當遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應當提交醫(yī)學倫理委員會討論。

第十五條 實施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術的醫(yī)療機構應當與衛(wèi)生部批準的人類精子庫簽訂供精協(xié)議。嚴禁私自采精。

醫(yī)療機構在實施人類輔助生殖技術時應當索取精子檢驗合格證明。

第十六條 實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當為當事人保密，不得泄漏有關信息。

第十七條 實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構不得進行性別選擇。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

第十八條 實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當建立健全技術檔案管理制度。

供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術檔案和法律文書應當永久保存。

第十九條 實施人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構應當對實施人類輔助生殖技術的人員進行醫(yī)學業(yè)務和倫理學知識的培訓。

第二十條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術評估機構對開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構進行技術質量監(jiān)測和定期評估。技術評估的主要內容為人類輔助生殖技術的安全性、有效性、經濟性和社會影響。監(jiān)測結果和技術評估報告報醫(yī)療機構所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。

第四章 處 罰

第二十一條 違反本辦法規(guī)定，未經批準擅自開展人類輔助生殖技術的非醫(yī)療機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十四條規(guī)定處罰；對有上述違法行為的醫(yī)療機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條和《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第八十條的規(guī)定處罰。

第二十二條 開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構違反本辦法，有下列行為之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、3萬元以下罰款，并給予有關責任人行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）買賣配子、合子、胚胎的；

（二）實施代孕技術的；

（三）使用不具有《人類精子庫批準證書》機構提供的精子的；

（四）擅自進行性別選擇的；

（五）實施人類輔助生殖技術檔案不健全的；

（六）經指定技術評估機構檢查技術質量不合格的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第五章 附 則

第二十三條 本辦法頒布前已經開展人類輔助生殖技術的醫(yī)療機構，在本辦法頒布后3個月內向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給批準證書；審查不同意的，不得再開展人類輔助生殖技術服務。

第二十四條 本辦法所稱人類輔助生殖技術是指運用醫(yī)學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術。

人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據精液來源不同，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精。

體外受精－胚胎移植技術及其各種衍生技術是指從女性體內取出卵子，在器皿內培養(yǎng)后，加入經技術處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早早期胚胎時，再轉移到子宮內著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術。

第二十五條 本辦法自2001年8月1日起實施。