
掃一掃,立即下載
闂佽瀛╅鏍窗閹烘纾婚柟鍓х帛閻撴洘绻涢崱妯哄闁诲繘浜堕弻宥堫檨闁告挻鐟╅獮蹇涘箣閻樻剚娼熼梺璺ㄥ櫐閹凤拷北京正保医教科技有限公司
闂傚倷绀侀崥瀣i幒妤嬬稏濠㈣埖鍔栭崐璺侯熆閼搁潧濮堥柛瀣儔閺屾盯顢曢妶鍛€鹃梺鍦厴娴滃爼寮婚妸銉㈡闁惧浚鍋勯锟�8.6.13
闂備浇顕уù鐑藉箠閹惧嚢鍥敍濮樿鲸娈惧┑鐘诧工閻楀﹪宕戠€n喗鐓曟い鎰╁€曢弸鎴︽煙閻戞垝鎲鹃柡灞诲妼閳藉鎼归銏╀紦8.6.13
闂備礁婀遍崢褔鎮洪妸銉綎濠电姵鑹鹃弸渚€鏌曢崼婵囧櫝婵℃彃鐗嗛…璺ㄦ崉閻氭潙浼愰梺瑙勬偠閸婃繈寮婚埄鍐ㄧ窞濠电姴鍊瑰▓璇测攽閿涘嫬浜炬俊鐐扮矙瀵偄顓兼径瀣闂佽法鍣﹂幏锟�闂傚倷绀侀幖顐ゆ偖椤愶箑纾块柛鎰嚋閼板潡鏌涘☉娆愮稇缂佺嫏鍥ㄧ厱闁逛即娼ч弸鐔搞亜鎼搭垱瀚� >
APP:闂傚倸鍊搁崐鎼佸箠韫囨稑绀夋俊銈呮嫅缂嶆牠鏌涢埄鍐槈缂備讲鏅犻幃褰掑箒閹烘垵顬嬮梺纭呭Г缁捇寮婚妸銉㈡闁惧浚鍋勯锟�闂傚倷绀侀幖顐ゆ偖椤愶箑纾块柛鎰嚋閼板潡鏌涘☉娆愮稇缂備讲鏅犻幃褰掑箒閹烘垵顬嬮梺瑙勬灮閹凤拷 >
官方微信med66_yaoshi
仿制藥申報與審批流程:
第七十三條仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》,向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書,并說明理由。
已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品,送藥品檢驗所檢驗。